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Combinación de LDR Boost y HDR Whole Gland (Delight)

23 de abril de 2021 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Aumento de la lesión intraprostática dominante con braquiterapia (BT) LDR enfocada integrada a la BT HDR de próstata completa: análisis de seguridad y viabilidad

Este es un estudio de fase I/II de búsqueda de dosis de potenciación de braquiterapia LDR enfocada combinada con HDR de fracción única de glándula completa para hombres con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio y lesión intraprostática dominante (DIL) visible en resonancia magnética multiparamétrica. Los pacientes recibirán 19 Gy HDR en toda la glándula con un impulso de braquiterapia LDR concurrente en el DIL, de manera secuencial con aumento de la dosis. Los puntos finales primarios son la toxicidad temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles tendrán cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio con una lesión intraprostática dominante definible en resonancia magnética multiparamétrica (PIRADS 4 o 5). Los pacientes recibirán braquiterapia focal LDR planificada con RM para el DIL usando yodo-125, mientras que al mismo tiempo recibirán 19 Gy únicos administrados a toda la próstata usando braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) dirigida por ultrasonido. La dosis de refuerzo de LDR comenzará en 50 Gy y aumentará la dosis de DIL en cohortes secuenciales de pacientes hasta una dosis de 80 Gy. Se incluirán hasta 20 pacientes. El punto final primario es la toxicidad a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado
  • Lesión única PIRADS 4 o 5 en RM multiparamétrica
  • T1c-T2b en tacto rectal
  • Gleason 3+3 y PSA < 20ng/mL
  • Gleason 3+4 y PSA <10 ng/mL
  • Menos del 50 % de los núcleos son positivos en una biopsia de próstata no dirigida.
  • Volumen prostático < 60 cc

Criterio de exclusión:

  • Incapaz o no elegible para imágenes de resonancia magnética
  • Resección transuretral previa de próstata (RTUP)
  • Uso anterior o actual de privación de andrógenos
  • Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) inicial > 15
  • Evidencia de metástasis a distancia o ganglionar
  • Enfermedad que contraindica el tratamiento con radiación (por ejemplo, enfermedad del tejido conectivo)
  • No apto para anestesia por comorbilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LDR/HDR
IRM planificó un aumento de LDR a DIL con 19 Gy HDR simultáneos de glándula completa. La dosis LDR aumentará secuencialmente de 50 Gy a 80 Gy
Radiación: LDR/HDR
LDR focal a lesión dominante con glándula completa 19 Gy HDR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad urinaria y rectal aguda a los 3 meses medida con NCI CTCAE v 4.0
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Toxicidad urinaria y rectal aguda dentro de los primeros 3 meses medida usando NCI CTCAE v4.0
A los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad urinaria y rectal tardía con NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el primer año, luego cada 6 meses hasta el año 5
Incidencia acumulada de toxicidad urinaria y rectal más allá de los 3 meses utilizando NCI CTCAE v4.0.
Cada 3 meses durante el primer año, luego cada 6 meses hasta el año 5
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3 mensual durante el primer año, luego anualmente año 1-5
Cambios en la CVRS evaluados mediante el índice compuesto de próstata expandido (EPIC)
3 mensual durante el primer año, luego anualmente año 1-5
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: se informará a los 5 años
Supervivencia libre de enfermedad bioquímica utilizando PSA nadir + definición de 2 ng/ml (Phoenix)
se informará a los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DELIGHT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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