Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde LDR Boost en HDR Whole Gland (Delight)

23 april 2021 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dominante intraprostatische laesie boost met gerichte LDR brachytherapie (BT) geïntegreerd in hele prostaat HDR BT: veiligheids- en haalbaarheidsanalyse

Dit is een dosisbepalende fase I/II-studie van gecombineerde gerichte LDR-brachytherapie-boost met hele klier enkele fractie HDR voor mannen met prostaatkanker met een laag en middelmatig risico en dominante intraprostatische laesie (DIL) zichtbaar op multiparametrische MRI. Patiënten krijgen 19 Gy HDR voor de hele klier met gelijktijdige LDR-brachytherapie-boost voor de DIL, op een sequentiële manier met dosisescalatie. Primaire eindpunten zijn vroege toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen, hebben prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico en een dominante intraprostatische laesie die kan worden bepaald op multiparametrische MRI (PIRADS 4 of 5). Patiënten krijgen MR-geplande LDR-focale brachytherapie naar de DIL met behulp van jodium-125, terwijl tegelijkertijd een enkele 19 Gy wordt toegediend aan de hele prostaat met behulp van ultrageluidgestuurde brachytherapie met hoge dosissnelheid (HDR). De LDR-boostdosis begint bij 50 Gy en verhoogt de DIL-dosis in opeenvolgende patiëntencohorten tot een dosis van 80 Gy. Er zullen maximaal 20 patiënten worden opgenomen. Primair eindpunt is toxiciteit na 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Enkele PIRADS 4 of 5 laesie op multiparametrische MRI
  • T1c-T2b op rectaal onderzoek
  • Gleason 3+3 en PSA < 20ng/ml
  • Gleason 3+4 en PSA <10ng/ml
  • Minder dan 50% van de kernen positief in een ongerichte prostaatbiopsie.
  • Prostaatvolume < 60 cc

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet geschikt voor MRI-beeldvorming
  • Eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
  • Eerder of huidig ​​gebruik van androgeendeprivatie
  • Baseline internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)> 15
  • Bewijs van verre of nodale metastase
  • Ziekte die behandeling met bestraling contra-indiceert (bijv. bindweefselziekte)
  • Niet geschikt voor anesthesie wegens comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDR/HDR
MRI geplande LDR-boost naar DIL met gelijktijdige hele klier 19 Gy HDR. De LDR-dosis wordt achtereenvolgens verhoogd van 50 Gy naar 80 Gy
Straling: LDR/HDR
Focale LDR tot dominante laesie met hele klier 19 Gy HDR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute urinaire en rectale toxiciteit na 3 maanden zoals gemeten met NCI CTCAE v 4.0
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Acute urinaire en rectale toxiciteit binnen de eerste 3 maanden zoals gemeten met NCI CTCAE v4.0
Op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late urinaire en rectale toxiciteit met behulp van NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 3-maandelijks voor het eerste jaar, daarna 6-maandelijks tot jaar 5
Cumulatieve incidentie van urinaire en rectale toxiciteit na 3 maanden met NCI CTCAE v4.0.
3-maandelijks voor het eerste jaar, daarna 6-maandelijks tot jaar 5
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) verandert
Tijdsspanne: 3 maandelijks gedurende het eerste jaar, daarna jaarlijks jaar 1-5
Veranderingen in HRQOL zoals beoordeeld met behulp van Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
3 maandelijks gedurende het eerste jaar, daarna jaarlijks jaar 1-5
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: wordt na 5 jaar gerapporteerd
biochemische ziektevrije overleving met PSA nadir + 2 ng/ml definitie (Phoenix)
wordt na 5 jaar gerapporteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DELIGHT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom Prostaat

Klinische onderzoeken op LDR/HDR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren