Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combinação de LDR Boost e HDR Whole Gland (Delight)

23 de abril de 2021 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Reforço de lesão intraprostática dominante com braquiterapia LDR focada (BT) integrada a toda a próstata HDR BT: análise de segurança e viabilidade

Este é um estudo de Fase I/II de determinação de dose de reforço de braquiterapia de LDR focado combinado com HDR de fração única de glândula inteira para homens com câncer de próstata de risco baixo e intermediário e lesão intraprostática dominante (DIL) visível em ressonância magnética multiparamétrica. Os pacientes receberão 19 Gy HDR para toda a glândula com reforço concomitante de braquiterapia LDR para o DIL, em uma escala de dose sequencial. Os endpoints primários são a toxicidade precoce.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis terão câncer de próstata de risco baixo e intermediário com uma lesão intraprostática dominante definível em ressonância magnética multiparamétrica (PIRADS 4 ou 5). Os pacientes terão braquiterapia focal LDR planejada por RM para o DIL usando iodo-125, enquanto, ao mesmo tempo, serão administrados 19 Gy únicos em toda a próstata usando braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) dirigida por ultrassom. A dose de reforço de LDR começará em 50 Gy e aumentará a dose de DIL em coortes sequenciais de pacientes até uma dose de 80 Gy. Até 20 pacientes serão incluídos. O endpoint primário é a toxicidade em 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma confirmado da próstata
  • Lesão PIRADS 4 ou 5 única na RM multiparamétrica
  • T1c-T2b no toque retal
  • Gleason 3+3 e PSA < 20ng/mL
  • Gleason 3+4 e PSA <10ng/mL
  • Menos de 50% dos núcleos positivos em uma biópsia de próstata não direcionada.
  • Volume da próstata < 60 cc

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou inelegível para ressonância magnética
  • Ressecção transuretral prévia da próstata (RTU)
  • Uso anterior ou atual de privação androgênica
  • Pontuação de sintomas da próstata internacional de linha de base (IPSS) > 15
  • Evidência de metástase distante ou nodal
  • Doença que contra-indica o tratamento com radiação (por exemplo, doença do tecido conjuntivo)
  • Inadequado para anestesia devido a comorbidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDR/HDR
IRM planejou aumento de LDR para DIL com 19 Gy HDR concomitante de toda a glândula. A dose de LDR será aumentada sequencialmente de 50 Gy para 80 Gy
Radiação: LDR/HDR
LDR focal para lesão dominante com glândula inteira 19 Gy HDR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade urinária e retal aguda em 3 meses, medida usando NCI CTCAE v 4.0
Prazo: Aos 3 meses
Toxicidade urinária e retal aguda nos primeiros 3 meses, medida usando NCI CTCAE v4.0
Aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade urinária e retal tardia usando NCI CTCAE v4.0
Prazo: 3 meses para o primeiro ano, depois 6 meses até o 5º ano
Incidência cumulativa de toxicidade urinária e retal após 3 meses usando NCI CTCAE v4.0.
3 meses para o primeiro ano, depois 6 meses até o 5º ano
Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 3 mensalmente no primeiro ano, depois anualmente do 1º ao 5º ano
Mudanças na QVRS avaliadas usando o Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
3 mensalmente no primeiro ano, depois anualmente do 1º ao 5º ano
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: será relatado em 5 anos
sobrevida livre de doença bioquímica usando PSA nadir + definição de 2 ng/ml (Phoenix)
será relatado em 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DELIGHT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LDR/HDR

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever