Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert LDR Boost og HDR Whole Gland (Delight)

23. april 2021 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dominant intraprostatisk lesjonsforsterkning med fokusert LDR brakyterapi (BT) integrert i hele prostata HDR BT: Sikkerhets- og gjennomførbarhetsanalyse

Dette er en dosefinnende fase I/II-studie av kombinert fokusert LDR-brachyterapi-boost med enkeltfraksjon av hel kjertel HDR for menn med lav og middels risiko for prostatakreft og dominant intraprostatisk lesjon (DIL) synlig på multiparametrisk MR. Pasienter vil motta 19 Gy HDR til hele kjertelen med samtidig LDR-brakyterapi-boost til DIL, på en sekvensiell doseeskaleringsmåte. Primære endepunkter er tidlig toksisitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil ha lav og middels risiko prostatakreft med en dominerende intraprostatisk lesjon som kan defineres på multiparametrisk MR (PIRADS 4 eller 5). Pasienter vil ha MR planlagt LDR fokal brakyterapi til DIL ved bruk av jod-125, samtidig som enkelt 19 Gy leveres til hele prostata ved bruk av ultralydrettet brakyterapi med høy dose-rate (HDR). LDR-boostdosen vil starte ved 50 Gy, og øke DIL-dosen i sekvensielle pasientkohorter opp til en dose på 80 Gy. Inntil 20 pasienter vil bli inkludert. Primært endepunkt er toksisitet etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Enkel PIRADS 4 eller 5 lesjon på multiparametrisk MR
  • T1c-T2b på rektalundersøkelse
  • Gleason 3+3 og PSA < 20ng/ml
  • Gleason 3+4 og PSA <10ng/ml
  • Mindre enn 50 % av kjernene positive i en ikke-målrettet prostatabiopsi.
  • Prostatavolum < 60 cc

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til eller ikke kvalifisert for MR-avbildning
  • Tidligere transurethral reseksjon av prostata (TURP)
  • Tidligere eller nåværende bruk av androgenmangel
  • Baseline International Prostate Symptom Score (IPSS) > 15
  • Bevis på fjern- eller nodalmetastaser
  • Sykdom som kontraindiserer behandling med stråling (f.eks. bindevevssykdom)
  • Uegnet for anestesi på grunn av komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDR/HDR
MR planlagt LDR-boost til DIL med samtidig hele kjertel 19 Gy HDR. LDR-dosen vil sekvensielt eskaleres fra 50 Gy til 80 Gy
Stråling: LDR/HDR
Fokal LDR til dominant lesjon med hel kjertel 19 Gy HDR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt urin- og rektal toksisitet etter 3 måneder målt med NCI CTCAE v 4.0
Tidsramme: Ved 3 måneder
Akutt urin- og rektal toksisitet i løpet av de første 3 månedene målt med NCI CTCAE v4.0
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen urin- og rektal toksisitet ved bruk av NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 3-månedlig for det første året, deretter 6-månedlig til år 5
Kumulativ forekomst av urin- og rektal toksisitet utover 3 måneder ved bruk av NCI CTCAE v4.0.
3-månedlig for det første året, deretter 6-månedlig til år 5
Endringer i helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Tidsramme: 3 månedlig for første år, deretter årlig år 1-5
Endringer i HRQOL vurdert ved bruk av Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
3 månedlig for første år, deretter årlig år 1-5
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: vil bli rapportert ved 5 år
biokjemisk sykdomsfri overlevelse ved bruk av PSA nadir + 2 ng/ml definisjon (Phoenix)
vil bli rapportert ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DELIGHT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom prostata

Kliniske studier på LDR/HDR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere