Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone wzmocnienie LDR i cały gruczoł HDR (Delight)

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wzmocnienie dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej ze skoncentrowaną brachyterapią LDR (BT) zintegrowaną z HDR BT całej prostaty: analiza bezpieczeństwa i wykonalności

Jest to badanie fazy I/II mające na celu ustalenie dawki, dotyczące połączonej skoncentrowanej brachyterapii LDR z pojedynczą frakcją całego gruczołu HDR u mężczyzn z rakiem prostaty niskiego i pośredniego ryzyka oraz dominującą zmianą wewnątrzprostatyczną (DIL) widoczną w wieloparametrycznym MRI. Pacjenci otrzymają 19 Gy HDR do całego gruczołu z jednoczesną brachyterapią przypominającą LDR do DIL, w sposób sekwencyjnego zwiększania dawki. Pierwszorzędowe punkty końcowe to wczesna toksyczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci będą mieć raka gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka z dominującą zmianą wewnątrz gruczołu krokowego, którą można określić za pomocą wieloparametrowego MRI (PIRADS 4 lub 5). Pacjenci będą mieli planowaną MR ogniskową brachyterapię LDR do DIL z użyciem jodu-125, podczas gdy w tym samym czasie pojedyncze 19 Gy zostanie dostarczone do całej prostaty za pomocą ultradźwiękowej brachyterapii z dużą mocą dawki (HDR). Dawka przypominająca LDR rozpocznie się od 50 Gy i będzie zwiększać dawkę DIL w kolejnych kohortach pacjentów aż do dawki 80 Gy. Objętych zostanie do 20 pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest toksyczność po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Pojedyncza zmiana PIRADS 4 lub 5 w wieloparametrycznym MRI
  • T1c-T2b w badaniu per rectum
  • Gleasona 3+3 i PSA < 20 ng/ml
  • Gleasona 3+4 i PSA <10 ng/ml
  • Mniej niż 50% rdzeni pozytywnych w niecelowanej biopsji prostaty.
  • Objętość prostaty < 60 cm3

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny lub niekwalifikujący się do obrazowania MRI
  • Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP)
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie deprywacji androgenów
  • Wyjściowa międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) > 15
  • Dowody przerzutów odległych lub do węzłów chłonnych
  • Choroba przeciwwskazana do leczenia promieniowaniem (np. choroba tkanki łącznej)
  • Nie nadaje się do znieczulenia ze względu na choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDR/HDR
MRI zaplanowało wzmocnienie LDR do DIL z równoczesnym podaniem 19 Gy HDR całego gruczołu. Dawka LDR będzie sukcesywnie zwiększana od 50 Gy do 80 Gy
Promieniowanie: LDR/HDR
Ogniskowy LDR do dominującej zmiany z całym gruczołem 19 Gy HDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność dla układu moczowego i odbytniczego po 3 miesiącach, mierzona za pomocą NCI CTCAE v 4.0
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Ostra toksyczność dla układu moczowego i odbytniczego w ciągu pierwszych 3 miesięcy mierzona za pomocą NCI CTCAE v4.0
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność dla układu moczowego i odbytniczego przy użyciu NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 3-miesięczne przez pierwszy rok, następnie 6-miesięczne do roku 5
Skumulowana częstość występowania toksyczności w układzie moczowym i odbytniczym powyżej 3 miesięcy przy użyciu NCI CTCAE v4.0.
3-miesięczne przez pierwszy rok, następnie 6-miesięczne do roku 5
Zmienia się jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL).
Ramy czasowe: 3 miesięcznie przez pierwszy rok, następnie corocznie w latach 1-5
Zmiany HRQOL oceniane za pomocą Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
3 miesięcznie przez pierwszy rok, następnie corocznie w latach 1-5
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: zostanie ogłoszony za 5 lat
przeżycie wolne od choroby biochemicznej przy użyciu definicji PSA nadir + 2 ng/ml (Phoenix)
zostanie ogłoszony za 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DELIGHT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na LDR/HDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj