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Kombiniert LDR Boost und HDR Whole Gland (Delight)

23. April 2021 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Verstärkung dominanter intraprostatischer Läsionen mit fokussierter LDR-Brachytherapie (BT), integriert in die gesamte Prostata HDR BT: Sicherheits- und Durchführbarkeitsanalyse

Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Dosisfindung mit kombiniertem fokussiertem LDR-Brachytherapie-Boost mit Ganzdrüsen-Einzelfraktions-HDR für Männer mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko und dominanter intraprostatischer Läsion (DIL), die im multiparametrischen MRT sichtbar ist. Die Patienten erhalten 19 Gy HDR für die gesamte Drüse mit gleichzeitigem LDR-Brachytherapie-Boost für die DIL in einer sequentiellen Dosiseskalationsart. Primäre Endpunkte sind frühe Toxizität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten haben Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko mit einer dominanten intraprostatischen Läsion, die auf multiparametrischem MRI (PIRADS 4 oder 5) definierbar ist. Die Patienten erhalten eine MR-geplante fokale LDR-Brachytherapie am DIL mit Jod-125, während gleichzeitig einzelne 19 Gy an die gesamte Prostata mit ultraschallgesteuerter Hochdosis-Brachytherapie (HDR) abgegeben werden. Die LDR-Boost-Dosis beginnt bei 50 Gy und erhöht die DIL-Dosis in sequentiellen Kohorten von Patienten bis zu einer Dosis von 80 Gy. Es werden bis zu 20 Patienten aufgenommen. Primärer Endpunkt ist die Toxizität nach 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Einzelne PIRADS 4- oder 5-Läsion im multiparametrischen MRT
  • T1c-T2b bei rektaler Untersuchung
  • Gleason 3+3 und PSA < 20 ng/ml
  • Gleason 3+4 und PSA < 10 ng/ml
  • Weniger als 50 % der Kerne in einer ungezielten Prostatabiopsie positiv.
  • Prostatavolumen < 60 cc

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder ungeeignet für MRT-Bildgebung
  • Frühere transurethrale Resektion der Prostata (TURP)
  • Frühere oder aktuelle Verwendung von Androgenentzug
  • Baseline International Prostate Symptom Score (IPSS) > 15
  • Hinweise auf Fern- oder Knotenmetastasen
  • Krankheit, die eine Strahlenbehandlung kontraindiziert (z. B. Bindegewebserkrankung)
  • Aufgrund von Komorbidität nicht für Anästhesie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDR/HDR
MRT plante LDR-Boost auf DIL mit gleichzeitiger 19-Gy-HDR für die ganze Drüse. Die LDR-Dosis wird schrittweise von 50 Gy auf 80 Gy erhöht
Strahlung: LDR/HDR
Fokale LDR zu dominanter Läsion mit ganzer Drüse 19 Gy HDR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Harn- und rektale Toxizität nach 3 Monaten, gemessen mit NCI CTCAE v 4.0
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Akute Harn- und rektale Toxizität innerhalb der ersten 3 Monate, gemessen mit NCI CTCAE v4.0
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte Harn- und rektale Toxizität unter Verwendung von NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Monate im ersten Jahr, dann 6 Monate bis zum 5. Jahr
Kumulative Inzidenz von urinausscheidender und rektaler Toxizität nach mehr als 3 Monaten unter Verwendung von NCI CTCAE v4.0.
3 Monate im ersten Jahr, dann 6 Monate bis zum 5. Jahr
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL).
Zeitfenster: 3 monatlich für das erste Jahr, dann jährlich Jahr 1-5
Veränderungen der HRQOL, bewertet mit dem Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
3 monatlich für das erste Jahr, dann jährlich Jahr 1-5
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: wird nach 5 Jahren ausgewiesen
biochemisches krankheitsfreies Überleben unter Verwendung der PSA-Nadir + 2 ng/ml-Definition (Phoenix)
wird nach 5 Jahren ausgewiesen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DELIGHT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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