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Traiter l'anxiété après un AVC (TASK) (TASK)

10 octobre 2018 mis à jour par: University of Edinburgh

Traiter l'anxiété après un AVC (TASK) Faisabilité Essai contrôlé randomisé

L'essai TASK (Treating Anxiety after StroKe) est un essai contrôlé randomisé de faisabilité. Il vise à évaluer la faisabilité i) des procédures d'essai en ligne et ii) de l'intervention TASK chez les patients victimes d'AVC et d'AIT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anxiété après un AVC et un accident ischémique transitoire (AIT) est fréquente. C'est pénible et potentiellement débilitant. Actuellement, les soins psychologiques post-AVC sont insuffisants. Il n'existe aucune preuve définitive pour guider le traitement de l'anxiété post-AVC.

L'intervention TASK est un modèle centralisé pour la prestation d'une thérapie personnalisée pour le traitement de l'anxiété post-AVC à l'aide du téléphone et de la technologie Web.

L'intervention TASK comprend :

  • Site Web de traitement et assistance téléphonique
  • Apprendre des moyens de surmonter l'anxiété après un AVC/un « mini-AVC »
  • Techniques de relaxation
  • Tâches hebdomadaires en ligne
  • Vidéos thérapeutiques
  • Rappels textuels et fiche du participant
  • Liens utiles vers des ressources et des sites Web sur l'AVC

Les enquêteurs ont conçu l'essai TASK pour qu'il soit compatible avec le Web, afin qu'il puisse être mené entièrement à distance.

Dans l'essai contrôlé randomisé de faisabilité TASK, les chercheurs visent à évaluer la faisabilité de :

i) procédures d'essai en ligne : recrutement en ligne, vérification à distance de l'éligibilité, consentement éclairé électronique, enquêtes en ligne sur les résultats autodéclarés

ii) faisabilité de l'intervention TASK chez les patients victimes d'AVC et d'AIT

Cet essai a reçu un avis favorable du comité d'éthique de la recherche du sud-est de l'Écosse (réf : 17/SS/0143)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4SB
        • University of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Un diagnostic d'AVC (ischémique, hémorragique primaire) ou d'AIT probable, certain ou oculaire
  3. Au moins un mois après avoir été renvoyé dans la communauté de la clinique ou de l'hôpital

  4. A des symptômes d'anxiété

    un. au moins un symptôme d'anxiété doit être présent sur les 6 questions de dépistage de l'anxiété dérivées du GAD-7 et du questionnaire sur la peur modifié (réf).

  5. Avoir la capacité de donner un consentement éclairé
  6. Capable de communiquer en anglais au téléphone
  7. Peut accéder à Internet via un ordinateur/tablette/smartphone

  8. Résidents des régions NHS Lothian (codes postaux EH et FK1)

    Critère d'exclusion:

  9. Les personnes prenant déjà part à un essai clinique de traitement destiné à améliorer les résultats psychosociaux, par ex. la détresse émotionnelle, l'anxiété, la dépression, l'émotivité, la fatigue, le fonctionnement social, la qualité de vie sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TÂCHE-TCC
Thérapie cognitivo-comportementale sur le Web et par téléphone conçue pour l'anxiété après un AVC et un AIT. Six séances téléphoniques personnalisées de TCC, à une semaine d'intervalle, par un professionnel de la santé formé et supervisé à l'aide du manuel du thérapeute TASK. Le site Web de traitement contient du contenu multimédia pour couvrir les compétences clés de la TCC avec des tâches hebdomadaires en ligne.
Comportemental: TÂCHE-TCC
.Thérapie cognitivo-comportementale en ligne et par téléphone conçue pour l'anxiété après un AVC et un AIT. Six séances téléphoniques personnalisées de TCC, à une semaine d'intervalle, par un professionnel de la santé formé et supervisé à l'aide du manuel du thérapeute TASK. Le site Web de traitement contient du contenu multimédia pour couvrir les compétences clés de la TCC avec des tâches hebdomadaires en ligne.
Comparateur actif: TÂCHE-Relax
Thérapie de relaxation assistée par Internet et par téléphone. Le site Web de traitement contient cinq exercices de relaxation : i) des exercices de respiration audio- et visuellement guidés, ii) des images et des sons relaxants, iii) de la musique pour la relaxation, iv) une relaxation musculaire progressive audio-guidée et v) une sélection de sons de la nature. Les instructions téléphoniques données et le site Web du traitement contiennent du contenu multimédia pour expliquer au participant comment pratiquer la relaxation régulièrement pendant la période d'essai.
Comportemental: TÂCHE-Relax
Thérapie de relaxation assistée par Internet et par téléphone. Le site Web de traitement contient cinq exercices de relaxation : i) des exercices de respiration audio- et visuellement guidés, ii) des images et des sons relaxants, iii) de la musique pour la relaxation, iv) une relaxation musculaire progressive audio-guidée et v) une sélection de sons de la nature. Les instructions téléphoniques données et le site Web du traitement contiennent du contenu multimédia pour expliquer au participant comment pratiquer la relaxation régulièrement pendant la période d'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'auto-recrutement sur le Web
Délai: A 20 semaines
Nombre de participants recrutés par mois
A 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables résultant de l'un des traitements TASK
Délai: A 20 semaines
% de participants ont signalé des effets indésirables de l'intervention attribuée
A 20 semaines
Faisabilité du formulaire électronique de consentement éclairé
Délai: A 20 semaines
% de participants ayant rempli le formulaire de consentement éclairé électronique
A 20 semaines
Faisabilité de la confirmation d'éligibilité à distance via les dossiers de santé électroniques
Délai: A 20 semaines
Délai de confirmation de l'éligibilité (en jours) : date de la randomisation - date de la demande de données effectuée
A 20 semaines
Faisabilité de l'évaluation de la fidélité de l'intervention
Délai: A 20 semaines
% de l'enregistrement de contenu(s) livré(s) du thérapeute
A 20 semaines
Faisabilité des enquêtes en ligne auto-remplies aux moments de collecte des données
Délai: A 6 et 20 semaines
% d'enquêtes de suivi complétées
A 6 et 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvonne Chun, MRCP, University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/0253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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