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Le rôle du drainage par tube transanal comme moyen de prévention de la fuite anastomotique Fuite anastomotique

24 octobre 2017 mis à jour par: Pierpaolo Sileri, University of Rome Tor Vergata

Le rôle du drainage par tube transanal comme moyen de prévention de la fuite anastomotique

La fuite anastomotique (LA) est considérée comme la complication majeure la plus fréquente après une chirurgie pour cancer du rectum. Le rôle du drainage transanal dans la prévention de la LA est encore discutable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ayant subi une résection antérieure basse ou ultra basse pour cancer du rectum ont été inclus entre 01/2015 et 06/2017. Un cathéter de-Pezzer a été placé par voie transanale après la création de l'anastomose, fixé aux fesses et relié à une poche à urine pour permettre de surveiller la quantité et la couleur du drainage. Le cathéter était retiré au 3ème jour postopératoire si le volume prélevé était insignifiant.

Les patients ont été suivis en salle puis en ambulatoire à deux semaines et un mois postopératoire. Les patients suspects d'AL ont bénéficié d'une TDM avec contraste rectal pour évaluer l'intégrité de l'anastomose. Le critère de jugement principal était l'incidence de la LA. Nous avons adopté la définition publiée par l'International Study Group of Rectal Cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00133
        • Recrutement
        • Policlinico Tor Vergata Hospital
        • Contact:
          • Pierpaolo Sileri
          • Numéro de téléphone: 3209353441

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résection antérieure basse ou ultra basse avec anastomose primaire pour cancer rectal primitif confirmé par biopsie

Critère d'exclusion:

  • Pas d'anastomose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TD
Autre: Insertion de drain tubulaire
Un cathéter de-Pezzer a été placé par voie transanale après la création de l'anastomose, fixé aux fesses et relié à une poche à urine pour permettre de surveiller la quantité et la couleur du drainage. Le cathéter était retiré au 3ème jour postopératoire si le volume prélevé était insignifiant.
Aucune intervention: MTN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite anastomotique
Délai: 30 jours
La prévention
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rome Tor Vergata

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Transanal Tube Drainage

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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