Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van transanale sondedrainage als middel ter voorkoming van naadlekkage Naadlekkage

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Pierpaolo Sileri, University of Rome Tor Vergata

De rol van transanale buisdrainage als middel om naadlekkage te voorkomen

Naadlekkage (AL) wordt beschouwd als de meest voorkomende grote complicatie na een operatie voor endeldarmkanker. De rol van transanale buisdrainage bij de preventie van AL is nog steeds discutabel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een lage of ultralage anterieure resectie voor rectumkanker ondergingen, werden ingeschreven tussen 01/2015 en 06/2017. Na het aanleggen van de anastomose werd een de-Pezzer-katheter transanaal geplaatst, vastgemaakt aan de billen en verbonden met een urinezak om de hoeveelheid en de kleur van de drainage te kunnen volgen. De katheter werd op de 3e dag na de operatie verwijderd als het verzamelde volume onbeduidend was.

Patiënten werden gevolgd op de afdeling en vervolgens op de polikliniek na twee weken en een maand postoperatief. Patiënten bij wie vermoed werd dat ze AL hadden, ondergingen een CT met rectaal contrast om de integriteit van de anastomose te beoordelen. De primaire uitkomstmaat was de incidentie van AL. We hebben de definitie overgenomen die is gepubliceerd door de International Study Group of Rectal Cancer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00133
        • Werving
        • Policlinico Tor Vergata Hospital
        • Contact:
          • Pierpaolo Sileri
          • Telefoonnummer: 3209353441

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lage of ultralage anterieure resectie met primaire anastomose voor door biopsie bewezen primaire rectumkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Geen anastomose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TD
Ander: Inbrengen van buisafvoer
Na het aanleggen van de anastomose werd een de-Pezzer-katheter transanaal geplaatst, vastgemaakt aan de billen en verbonden met een urinezak om de hoeveelheid en de kleur van de drainage te kunnen volgen. De katheter werd op de 3e dag na de operatie verwijderd als het verzamelde volume onbeduidend was.
Geen tussenkomst: NTD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
Preventie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Transanal Tube Drainage

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren