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Die Rolle der transanalen Drainage als Mittel zur Verhinderung von Anastomoseninsuffizienz Anastomoseninsuffizienz

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Pierpaolo Sileri, University of Rome Tor Vergata

Die Rolle der transanalen Schlauchdrainage als Mittel zur Verhinderung von Anastomoseninsuffizienz

Anastomoseninsuffizienz (AL) gilt als die häufigste schwere Komplikation nach einer Operation bei Rektumkarzinom. Die Rolle der transanalen Sondendrainage bei der Vorbeugung von AL ist noch umstritten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 01/2015 und 06/2017 wurden Patienten eingeschlossen, die sich einer tiefen oder ultratiefen anterioren Resektion wegen Rektumkarzinoms unterzogen hatten. Nach Anlegen der Anastomose wurde transanal ein De-Pezzer-Katheter platziert, am Gesäß befestigt und mit einem Urinbeutel verbunden, um die Menge und Farbe der Drainage kontrollieren zu können. Der Katheter wurde am 3. Tag nach der Operation entfernt, wenn das gesammelte Volumen unbedeutend war.

Die Patienten wurden zwei Wochen und einen Monat nach der Operation auf der Station und dann in der Ambulanz nachuntersucht. Bei Patienten mit Verdacht auf AL wurde eine CT mit rektalem Kontrastmittel durchgeführt, um die Unversehrtheit der Anastomose zu beurteilen. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von AL. Wir haben die von der International Study Group of Rectal Cancer veröffentlichte Definition übernommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Policlinico Tor Vergata Hospital
        • Kontakt:
          • Pierpaolo Sileri
          • Telefonnummer: 3209353441

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedrige oder ultraniedrige anteriore Resektion mit primärer Anastomose bei durch Biopsie nachgewiesenem primärem Rektumkarzinom

Ausschlusskriterien:

  • Keine Anastomose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TD
Sonstiges: Einsetzen des Rohrablaufs
Nach Anlegen der Anastomose wurde transanal ein De-Pezzer-Katheter platziert, am Gesäß befestigt und mit einem Urinbeutel verbunden, um die Menge und Farbe der Drainage kontrollieren zu können. Der Katheter wurde am 3. Tag nach der Operation entfernt, wenn das gesammelte Volumen unbedeutend war.
Kein Eingriff: NTD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
Verhütung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Transanal Tube Drainage

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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