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Il ruolo del drenaggio del tubo transanale come mezzo di prevenzione della perdita anastomotica Perdita anastomotica

24 ottobre 2017 aggiornato da: Pierpaolo Sileri, University of Rome Tor Vergata

Il ruolo del drenaggio del tubo transanale come mezzo di prevenzione della perdita anastomotica

La perdita anastomotica (AL) è considerata la complicanza maggiore più comune dopo l'intervento chirurgico per il cancro del retto. Il ruolo del drenaggio del tubo transanale nella prevenzione dell'AL è ancora discutibile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa o ultrabassa per cancro del retto sono stati arruolati tra il 01/2015 e il 06/2017. Un catetere de-Pezzer è stato posizionato per via transanale dopo la creazione dell'anastomosi, fissato ai glutei e collegato a una sacca per l'urina per consentire il monitoraggio della quantità e del colore del drenaggio. Il catetere è stato rimosso il 3° giorno postoperatorio se il volume raccolto era insignificante.

I pazienti sono stati seguiti in reparto e poi nel reparto ambulatoriale a due settimane e un mese dopo l'intervento. I pazienti sospettati di AL sono stati sottoposti a TC con contrasto rettale per valutare l'integrità dell'anastomosi. L'outcome primario era l'incidenza di AL. Abbiamo adottato la definizione pubblicata dall'International Study Group of Rectal Cancer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Policlinico Tor Vergata Hospital
        • Contatto:
          • Pierpaolo Sileri
          • Numero di telefono: 3209353441

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione anteriore bassa o ultrabassa con anastomosi primaria per carcinoma rettale primario comprovato da biopsia

Criteri di esclusione:

  • Nessuna anastomosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TD
Altro: Inserimento tubo di scarico
Un catetere de-Pezzer è stato posizionato per via transanale dopo la creazione dell'anastomosi, fissato ai glutei e collegato a una sacca per l'urina per consentire il monitoraggio della quantità e del colore del drenaggio. Il catetere è stato rimosso il 3° giorno postoperatorio se il volume raccolto era insignificante.
Nessun intervento: NTD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni
Prevenzione
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Transanal Tube Drainage

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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