Analyse de la condition physique, de l'activité physique et des mouvements chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique (FAMOUS)
24 janvier 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cette étude vise à décrire les effets de la sleeve gastrectomie, la procédure bariatrique la plus pratiquée dans le monde, sur la capacité fonctionnelle, l'activité physique habituelle, la condition physique (cardio-respiratoire et musculaire) et les paramètres de marche chez des sujets sévèrement obèses subissant une chirurgie bariatrique.
La capacité fonctionnelle, l'activité physique, la condition physique et les paramètres de marche seront objectivement évalués et comparés entre les candidats souhaitant une sleeve gastrectomie et 6 mois après la sleeve gastrectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude longitudinale monocentrique menée chez des patients obèses : candidats à la sleeve gastrectomie et ces mêmes patients 6 mois après. L'objectif principal de cette étude est de décrire les effets de la sleeve gastrectomie sur l'activité physique habituelle, la forme physique (aptitude cardiorespiratoire et musculaire ) et les paramètres de marche chez les patients sévèrement obèses.
La capacité fonctionnelle sera évaluée lors d'un test de marche de 6 min, l'activité physique habituelle avec accéléromètres lors d'enregistrements de 7 jours dans des conditions de vie habituelles (Actigraph GT3X® et activPAL®), la condition cardiorespiratoire lors d'une épreuve d'effort maximal sur vélo ergomètre avec mesure du picVO2, de la force musculaire avec un dynamomètre isocinétique (Contrex®), de la puissance musculaire et de la stabilité posturale avec des plateformes de force (Kistler® et Satel®) et des paramètres de marche avec un système d'analyse de la marche (GaitRite®).
La fatigue, la qualité de vie et les douleurs articulaires seront évaluées à l'aide de questionnaires (respectivement MFI-20, SF36 et WOMAC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- GH-Pitié-Salpêtrière
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Âge entre 18 et 65 ans
- Traitement planifié de l'obésité par sleeve gastrectomie
- Patient avec obésité massive (IMC ≥ 40 kg/m2) ou obésité sévère (IMC entre 35 et 40 kg/m2) avec comorbidités
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujet non affilié à un régime de sécurité sociale
- Suivi régulier impossible
- Participation à un programme d'activité physique structuré
- Problèmes orthopédiques graves
- Neuropathie invalidante
- Événement coronarien récent (< 6 mois)
- Test de stress cardiaque anormal
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: gastrectomie en manchon
Bilan avant et après sleeve gastrectomie
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évaluation de la capacité fonctionnelle, de la condition physique habituelle, de la forme cardiorespiratoire, de la puissance musculaire et de la stabilité posturale et des paramètres de marche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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capacité fonctionnelle
Délai: avant et 6 mois après sleeve gastrectomie
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Différence de capacité fonctionnelle (distance de test de marche de 6 minutes)
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avant et 6 mois après sleeve gastrectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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activité physique habituelle (Actigraph GT3X® et activPAL®)
Délai: avant et 6 mois après sleeve gastrectomie
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Différence d'activité physique habituelle
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avant et 6 mois après sleeve gastrectomie
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aptitude cardiorespiratoire (vélo ergomètre)
Délai: avant et 6 mois après sleeve gastrectomie
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Différence de forme cardiorespiratoire
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avant et 6 mois après sleeve gastrectomie
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force musculaire (dynamomètre isocinétique (Contrex®))
Délai: avant et 6 mois après sleeve gastrectomie
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Différence de force musculaire
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avant et 6 mois après sleeve gastrectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Première publication (Réel)
30 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HAO 017013
- 2017-A01807-46 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .