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Fitness, attività fisica e analisi del movimento nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica (FAMOUS)

24 gennaio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Questo studio si propone di descrivere gli effetti della sleeve gastrectomia, la procedura bariatrica più comunemente eseguita al mondo, sulla capacità funzionale, l'attività fisica abituale, la forma fisica (fitness cardiorespiratoria e muscolare) e i parametri dell'andatura in soggetti gravemente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica. La capacità funzionale, l'attività fisica, la forma fisica e i parametri dell'andatura saranno oggettivamente valutati e confrontati tra i candidati che cercano la gastrectomia della manica e 6 mesi dopo la gastrectomia della manica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio longitudinale monocentrico condotto su pazienti obesi: candidati alla sleeve gastrectomy e questi stessi pazienti 6 mesi dopo. Lo scopo principale di questo studio è descrivere gli effetti della sleeve gastrectomia sull'attività fisica abituale, sulla forma fisica (fitness cardiorespiratorio e muscolare ) e parametri dell'andatura in pazienti gravemente obesi. La capacità funzionale sarà valutata durante un test del cammino di 6 minuti, l'attività fisica abituale con accelerometri durante registrazioni di 7 giorni in condizioni di vita abituali (Actigraph GT3X® e activPAL®), l'idoneità cardiorespiratoria durante un test da sforzo massimale su un cicloergometro con un test diretto misurazione del peakVO2, della forza muscolare con un dinamometro isocinetico (Contrex®), della potenza muscolare e della stabilità posturale con piattaforme di forza (Kistler® e Satel®) e dei parametri del cammino con un sistema di analisi del cammino (GaitRite®). La fatica, la qualità della vita e il dolore articolare saranno valutati con questionari (MFI-20, SF36 e WOMAC, rispettivamente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • GH-Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Trattamento pianificato dell'obesità mediante gastrectomia a manica
  • Paziente con obesità massiva (BMI ≥ 40 kg/m2) o obesità grave (BMI tra 35 e 40 kg/m2) con comorbilità
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetto non iscritto a regime previdenziale
  • Follow-up regolare non fattibile
  • Partecipazione a un programma strutturato di attività fisica
  • Gravi problemi ortopedici
  • Neuropatia invalidante
  • Evento coronarico recente (<6 mesi).
  • Test da sforzo cardiaco anormale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gastrectomia a manica
Valutazione prima e dopo la gastrectomia a manica
Altro: valutazione funzionale
valutazione della capacità funzionale, dell'idoneità fisica abituale, cardiorespiratoria, della potenza muscolare e della stabilità posturale e dei parametri dell'andatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità funzionale
Lasso di tempo: prima e 6 mesi dopo la sleeve gastrectomia
Differenza nella capacità funzionale (distanza del test del cammino di 6 minuti)
prima e 6 mesi dopo la sleeve gastrectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività fisica abituale (Actigraph GT3X® e activPAL®)
Lasso di tempo: prima e 6 mesi dopo la sleeve gastrectomia
Differenza nell'attività fisica abituale
prima e 6 mesi dopo la sleeve gastrectomia
fitness cardiorespiratorio ( cicloergometro )
Lasso di tempo: prima e 6 mesi dopo la sleeve gastrectomia
Differenza nel fitness cardiorespiratorio
prima e 6 mesi dopo la sleeve gastrectomia
forza muscolare (dinamometro isocinetico (Contrex®))
Lasso di tempo: prima e 6 mesi dopo la sleeve gastrectomia
Differenza nella forza muscolare
prima e 6 mesi dopo la sleeve gastrectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAO 017013
  • 2017-A01807-46 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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