Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza zdatnosti, fyzické aktivity a pohybu u obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii (FAMOUS)

24. ledna 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tato studie si klade za cíl popsat účinky sleeve gastrektomie, celosvětově nejčastěji prováděného bariatrického výkonu, na funkční kapacitu, obvyklou fyzickou aktivitu, tělesnou zdatnost (kardiorespirační a svalovou zdatnost) a parametry chůze u těžce obézních subjektů podstupujících bariatrickou operaci. Funkční kapacita, fyzická aktivita, fyzická zdatnost a parametry chůze budou objektivně posouzeny a porovnány mezi kandidáty usilujícími o sleeve gastrektomii a 6 měsíců po sleeve gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je monocentrická longitudinální studie prováděná u obézních pacientů: kandidátů na sleeve gastrektomii a ti samí pacienti 6 měsíců poté. Primárním cílem této studie je popsat účinky sleeve gastrektomie na obvyklou fyzickou aktivitu, fyzickou zdatnost (kardiorespirační a svalovou zdatnost ) a parametry chůze u těžce obézních pacientů. Funkční kapacita bude hodnocena během 6minutového testu chůze, obvyklá fyzická aktivita s akcelerometry během 7denních záznamů v obvyklých životních podmínkách (Actigraph GT3X® a activPAL®), kardiorespirační zdatnost během testu maximální zátěže na cykloergometru s přímým měření peakVO2, svalové síly pomocí izokinetického dynamometru (Contrex®), svalové síly a posturální stability pomocí silových platforem (Kistler® a Satel®) a parametrů chůze pomocí systému analýzy chůze (GaitRite®). Únava, kvalita života a bolest kloubů budou hodnoceny pomocí dotazníků (MFI-20, SF36 a WOMAC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • GH-Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Plánovaná léčba obezity rukávovou gastrektomií
  • Pacient s masivní obezitou (BMI ≥ 40 kg/m2) nebo těžkou obezitou (BMI mezi 35 a 40 kg/m2) s komorbiditami
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Pravidelné sledování není možné
  • Účast na strukturovaném programu pohybových aktivit
  • Závažné ortopedické problémy
  • Deaktivace neuropatie
  • Nedávná (< 6 měsíců) koronární příhoda
  • Abnormální srdeční zátěžový test
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: rukávová gastrektomie
Vyšetření před a po sleeve gastrektomii
Jiný: funkční hodnocení
hodnocení funkční kapacity, obvyklé fyzické, kardiorespirační zdatnosti, svalové síly a posturální stability a parametrů chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční kapacita
Časové okno: před a 6 měsíců po sleeve gastrektomii
Rozdíl ve funkční kapacitě (testovací vzdálenost 6 minut chůze)
před a 6 měsíců po sleeve gastrektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obvyklá fyzická aktivita (Actigraph GT3X® a activPAL®)
Časové okno: před a 6 měsíců po sleeve gastrektomii
Rozdíl v obvyklé fyzické aktivitě
před a 6 měsíců po sleeve gastrektomii
kardiorespirační zdatnost (cyklový ergometr)
Časové okno: před a 6 měsíců po sleeve gastrektomii
Rozdíl v kardiorespirační zdatnosti
před a 6 měsíců po sleeve gastrektomii
svalová síla ( izokinetický dynamometr (Contrex®))
Časové okno: před a 6 měsíců po sleeve gastrektomii
Rozdíl ve svalové síle
před a 6 měsíců po sleeve gastrektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HAO 017013
  • 2017-A01807-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na funkční hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit