Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kunto-, fyysinen aktiivisuus ja liikeanalyysi lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus (FAMOUS)

sunnuntai 24. tammikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tässä tutkimuksessa pyritään kuvaamaan maailmanlaajuisesti yleisimmän bariatrisen toimenpiteen, hihagastrektomian, vaikutuksia toimintakykyyn, tavanomaiseen fyysiseen aktiivisuuteen, fyysiseen kuntoon (sydänhengitys- ja lihaskunto) ja kävelyparametreihin vakavasti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Toimintakykyä, fyysistä aktiivisuutta, fyysistä kuntoa ja kävelyparametreja arvioidaan objektiivisesti ja verrataan hakijoiden kesken, jotka hakevat hihagastrektomiaa ja 6 kuukautta hihagastrektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskinen pitkittäistutkimus, joka suoritetaan liikalihavilla potilailla: ehdokkailla sleeve gastrectomy -leikkaukseen ja näillä samoilla potilailla 6 kuukauden kuluttua. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata hihagastrektomian vaikutuksia tavanomaiseen fyysiseen aktiivisuuteen, fyysiseen kuntoon (sydän-hengitys- ja lihaskunto). ) ja kävelyparametrit vaikeasti lihavilla potilailla. Toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä, tavanomaista fyysistä aktiivisuutta kiihtyvyysantureilla 7 päivän mittauksissa tavanomaisissa elämänolosuhteissa (Actigraph GT3X® ja activPAL®), sydän-hengityksen kuntoa maksimaalisen rasitustestin aikana pyöräergometrillä suoralla. huippuVO2-mitta, lihasvoima isokineettisellä dynamometrillä (Contrex®), lihasvoima ja asennon vakaus voimaalustoilla (Kistler® ja Satel®) ja kävelyparametrit kävelyanalyysijärjestelmällä (GaitRite®). Väsymystä, elämänlaatua ja nivelkipuja arvioidaan kyselylomakkeilla (MFI-20, SF36 ja WOMAC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • GH-Pitié-Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen sukupuoli
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Suunniteltu liikalihavuuden hoito hihagastrektomialla
  • Potilas, jolla on massiivinen liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m2) tai vakava liikalihavuus (BMI 35-40 kg/m2), jolla on muita sairauksia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Säännöllinen seuranta ei ole mahdollista
  • Osallistuminen jäsenneltyyn liikuntaohjelmaan
  • Vakavat ortopediset ongelmat
  • Neuropatian poistaminen käytöstä
  • Äskettäinen (< 6 kuukautta) sepelvaltimotapahtuma
  • Epänormaali sydämen stressitesti
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: hihan mahalaukun poisto
Arviointi ennen ja jälkeen sleeve gastrectomia
Muut: toiminnallinen arviointi
toimintakyvyn, tavanomaisen fyysisen, kardiorespiratorisen kunnon, lihasvoiman ja asennon vakauden sekä kävelyparametrien arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta hihagastrektomian jälkeen
Ero toimintakyvyssä (6 minuutin kävelytestimatka)
ennen ja 6 kuukautta hihagastrektomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tavallinen fyysinen aktiivisuus (Actigraph GT3X® ja activPAL®)
Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta hihagastrektomian jälkeen
Ero tavanomaisessa fyysisessä aktiivisuudessa
ennen ja 6 kuukautta hihagastrektomian jälkeen
kardiorespiratorinen kunto ( pyöräergometri )
Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta hihagastrektomian jälkeen
Ero kardiorespiratorisessa kunnossa
ennen ja 6 kuukautta hihagastrektomian jälkeen
lihasvoima (isokineettinen dynamometri (Contrex®))
Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta hihagastrektomian jälkeen
Ero lihasvoimassa
ennen ja 6 kuukautta hihagastrektomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAO 017013
  • 2017-A01807-46 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sleeve Gastrectomy

Kliiniset tutkimukset toiminnallinen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa