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Fitness-, körperliche Aktivitäts- und Bewegungsanalyse bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen (FAMOUS)

24. Januar 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Schlauchmagenoperation, dem weltweit am häufigsten durchgeführten bariatrischen Eingriff, auf die Funktionsfähigkeit, die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität, die körperliche Fitness (kardiorespiratorische und muskuläre Fitness) und die Gangparameter bei stark adipösen Patienten zu beschreiben, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Funktionsfähigkeit, körperliche Aktivität, körperliche Fitness und Gangparameter werden objektiv bewertet und zwischen Kandidaten, die eine Schlauchmagenoperation anstreben, und 6 Monate nach einer Schlauchmagenoperation verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische Längsschnittstudie, die an adipösen Patienten durchgeführt wird: Kandidaten für eine Schlauchmagenoperation und denselben Patienten 6 Monate danach. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Schlauchmagenoperation auf die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität und die körperliche Fitness (kardiorespiratorische und muskuläre Fitness) zu beschreiben ) und Gangparameter bei stark adipösen Patienten. Die funktionelle Leistungsfähigkeit wird während eines 6-minütigen Gehtests, gewohnheitsmäßiger körperlicher Aktivität mit Beschleunigungsmessern während 7-tägiger Aufzeichnungen unter gewöhnlichen Lebensbedingungen (Actigraph GT3X® und activPAL®) und der kardiorespiratorischen Fitness während eines maximalen Belastungstests auf einem Fahrradergometer mit direktem Messung von PeakVO2, Muskelkraft mit einem isokinetischen Dynamometer (Contrex®), Muskelkraft und Haltungsstabilität mit Kraftplattformen (Kistler® und Satel®) und Gangparametern mit einem Ganganalysesystem (GaitRite®). Müdigkeit, Lebensqualität und Gelenkschmerzen werden anhand von Fragebögen (MFI-20, SF36 bzw. WOMAC) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • GH-Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Geplante Adipositasbehandlung mittels Schlauchmagen
  • Patient mit massiver Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2) oder schwerer Adipositas (BMI zwischen 35 und 40 kg/m2) mit Komorbiditäten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Eine regelmäßige Nachkontrolle ist nicht möglich
  • Teilnahme an einem strukturierten Bewegungsprogramm
  • Schwere orthopädische Probleme
  • Deaktivierende Neuropathie
  • Jüngstes (< 6 Monate) koronares Ereignis
  • Abnormaler Herzbelastungstest
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schlauchmagen
Beurteilung vor und nach einer Schlauchmagenoperation
Sonstiges: Funktionsbeurteilung
Beurteilung der Funktionsfähigkeit, der gewohnheitsmäßigen körperlichen, kardiorespiratorischen Fitness, der Muskelkraft sowie der Haltungsstabilität und Gangparameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: vor und 6 Monate nach einer Schlauchmagenoperation
Unterschied in der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehteststrecke)
vor und 6 Monate nach einer Schlauchmagenoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität (Actigraph GT3X® und activPAL®)
Zeitfenster: vor und 6 Monate nach einer Schlauchmagenoperation
Unterschied in der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität
vor und 6 Monate nach einer Schlauchmagenoperation
Herz-Kreislauf-Fitness (Fahrradergometer)
Zeitfenster: vor und 6 Monate nach einer Schlauchmagenoperation
Unterschied in der kardiorespiratorischen Fitness
vor und 6 Monate nach einer Schlauchmagenoperation
Muskelkraft ( isokinetisches Dynamometer (Contrex®))
Zeitfenster: vor und 6 Monate nach einer Schlauchmagenoperation
Unterschied in der Muskelkraft
vor und 6 Monate nach einer Schlauchmagenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAO 017013
  • 2017-A01807-46 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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