Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fitness, fysieke activiteit en bewegingsanalyse bij zwaarlijvige patiënten die een bariatrische operatie ondergaan (FAMOUS)

24 januari 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Deze studie heeft tot doel de effecten te beschrijven van sleeve gastrectomie, de meest uitgevoerde bariatrische procedure wereldwijd, op functionele capaciteit, gebruikelijke fysieke activiteit, fysieke fitheid (cardiorespiratoire en musculaire fitheid) en gangparameters bij ernstig obese personen die bariatrische chirurgie ondergaan. Functionele capaciteit, fysieke activiteit, fysieke fitheid en gangparameters zullen objectief worden beoordeeld en vergeleken tussen kandidaten die een sleeve-gastrectomie willen ondergaan en 6 maanden na sleeve-gastrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een monocentrisch longitudinaal onderzoek dat wordt uitgevoerd bij zwaarlijvige patiënten: kandidaten voor sleeve-gastrectomie en deze zelfde patiënten 6 maanden daarna. ) en gangparameters bij ernstig obese patiënten. Functionele capaciteit zal worden beoordeeld tijdens een 6 minuten durende looptest, gebruikelijke fysieke activiteit met versnellingsmeters tijdens 7-daagse opnames in gewone levensomstandigheden (Actigraph GT3X® en activPAL®), cardiorespiratoire fitheid tijdens een maximale inspanningstest op een fietsergometer met een directe meting van piekVO2, spierkracht met een isokinetische dynamometer (Contrex®), spierkracht en houdingsstabiliteit met krachtplatforms (Kistler® en Satel®) en gangparameters met een ganganalysesysteem (GaitRite®). Vermoeidheid, kwaliteit van leven en gewrichtspijn worden beoordeeld met vragenlijsten (respectievelijk MFI-20, SF36 en WOMAC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • GH-Pitié-Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Geplande obesitasbehandeling door sleeve-gastrectomie
  • Patiënt met massale obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2) of ernstige obesitas (BMI tussen 35 en 40 kg/m2) met comorbiditeit
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Regelmatige opvolging niet haalbaar
  • Deelname aan een gestructureerd bewegingsprogramma
  • Ernstige orthopedische problemen
  • Neuropathie uitschakelen
  • Recente (< 6 maanden) coronaire gebeurtenis
  • Abnormale cardiale stresstest
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: sleeve gastrectomie
Beoordeling voor en na sleeve-gastrectomie
Ander: functionele beoordeling
beoordeling van functionele capaciteit, gebruikelijke lichamelijke conditie, cardiorespiratoire fitheid, spierkracht en houdingsstabiliteit en gangparameters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele capaciteit
Tijdsspanne: voor en 6 maanden na sleeve gastrectomie
Verschil in functionele capaciteit (looptestafstand van 6 minuten)
voor en 6 maanden na sleeve gastrectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebruikelijke fysieke activiteit (Actigraph GT3X® en activPAL®)
Tijdsspanne: voor en 6 maanden na sleeve gastrectomie
Verschil in gebruikelijke fysieke activiteit
voor en 6 maanden na sleeve gastrectomie
cardiorespiratoire conditie (fietsergometer)
Tijdsspanne: voor en 6 maanden na sleeve gastrectomie
Verschil in cardiorespiratoire conditie
voor en 6 maanden na sleeve gastrectomie
spierkracht ( isokinetische dynamometer (Contrex®))
Tijdsspanne: voor en 6 maanden na sleeve gastrectomie
Verschil in spierkracht
voor en 6 maanden na sleeve gastrectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HAO 017013
  • 2017-A01807-46 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op functionele beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren