Fitnesz-, fizikai aktivitás- és mozgáselemzés bariatric műtéten átesett elhízott betegeknél (FAMOUS)
2021. január 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a sleeve gastrectomia, a világszerte leggyakrabban végzett bariátriai eljárás, a funkcionális kapacitásra, a szokásos fizikai aktivitásra, a fizikai erőnlétre (kardiorespiratorikus és izomfitness) és a járásparaméterekre gyakorolt hatását súlyosan elhízott, bariátriai műtéten átesett alanyoknál.
A funkcionális kapacitást, a fizikai aktivitást, a fizikai erőnlétet és a járási paramétereket objektíven értékelik és hasonlítják össze a sleeve-gastrectomiát kérő és 6 hónappal a hüvely-gastrectomiát követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy monocentrikus longitudinális vizsgálat, amelyet elhízott betegeken végeznek: sleeve gastrectomiára jelöltek és ugyanezek a betegek 6 hónappal azután. A tanulmány elsődleges célja, hogy leírja a sleeve gastrectomia hatását a szokásos fizikai aktivitásra, fizikai erőnlétre (szív-légzési és izomfittségre). ) és járási paraméterei súlyosan elhízott betegeknél.
A funkcionális kapacitás felmérése 6 perces sétateszt során történik, a szokásos fizikai aktivitás gyorsulásmérőkkel 7 napos rögzítések során szokásos életkörülmények között (Actigraph GT3X® és activPAL®), a kardiorespiratorikus alkalmasság felmérése a kerékpárergométeren végzett maximális terhelési teszt során, közvetlen elektródával. csúcsVO2 mérése, izokinetikus dinamométerrel (Contrex®), izomerő és testtartási stabilitás erőplatformokkal (Kistler® és Satel®) és járásparaméterek járáselemző rendszerrel (GaitRite®).
A fáradtságot, az életminőséget és az ízületi fájdalmakat kérdőívekkel értékelik (MFI-20, SF36 és WOMAC).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- GH-Pitié-Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női nem
- Életkor 18 és 65 év között
- Tervezett elhízás kezelése hüvely gastrectomiával
- Masszív elhízással (BMI ≥ 40 kg/m2) vagy súlyos elhízással (BMI 35 és 40 kg/m2 között) szenvedő beteg társbetegségekkel
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem kapcsolódó alany
- A rendszeres nyomon követés nem kivitelezhető
- Részvétel strukturált fizikai aktivitási programban
- Súlyos ortopédiai problémák
- A neuropátia letiltása
- Legutóbbi (< 6 hónap) koszorúér-esemény
- Rendellenes szívterhelési teszt
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: sleeve gastrectomia
Értékelés sleeve gastrectomia előtt és után
|
a funkcionális kapacitás, a szokásos fizikai, kardiorespiratorikus alkalmasság, az izomerő és a testtartási stabilitás és a járási paraméterek felmérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkcionális kapacitás
Időkeret: sleeve gastrectomia előtt és 6 hónappal utána
|
Különbség a funkcionális kapacitásban (6 perces séta teszttáv)
|
sleeve gastrectomia előtt és 6 hónappal utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szokásos fizikai aktivitás (Actigraph GT3X® és activPAL®)
Időkeret: sleeve gastrectomia előtt és 6 hónappal utána
|
Különbség a szokásos fizikai aktivitásban
|
sleeve gastrectomia előtt és 6 hónappal utána
|
|
kardiorespiratorikus fitness (ciklus ergométer)
Időkeret: sleeve gastrectomia előtt és 6 hónappal utána
|
Különbség a kardiorespiratorikus fitneszben
|
sleeve gastrectomia előtt és 6 hónappal utána
|
|
izomerő (izokinetikus dinamométer (Contrex®))
Időkeret: sleeve gastrectomia előtt és 6 hónappal utána
|
Különbség az izomerőben
|
sleeve gastrectomia előtt és 6 hónappal utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAO 017013
- 2017-A01807-46 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .