Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wydolności, aktywności fizycznej i ruchu u pacjentów otyłych poddawanych operacjom bariatrycznym (FAMOUS)

24 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Niniejsze badanie ma na celu opisanie wpływu rękawowej resekcji żołądka, najczęściej wykonywanej procedury bariatrycznej na świecie, na wydolność funkcjonalną, nawykową aktywność fizyczną, sprawność fizyczną (sprawność krążeniowo-oddechową i mięśniową) oraz parametry chodu u ciężko otyłych pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym. Wydolność funkcjonalna, aktywność fizyczna, sprawność fizyczna i parametry chodu zostaną obiektywnie ocenione i porównane wśród kandydatów ubiegających się o rękawową resekcję żołądka i 6 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest monocentrycznym badaniem podłużnym przeprowadzonym u pacjentów otyłych: kandydatów do rękawowej resekcji żołądka i tych samych pacjentów po 6 miesiącach. Głównym celem tego badania jest opisanie wpływu rękawowej resekcji żołądka na zwykłą aktywność fizyczną, sprawność fizyczną (sercowo-oddechową i sprawność mięśniową) ) i parametrów chodu u pacjentów z ciężką otyłością. Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona podczas 6-minutowego testu marszowego, zwyczajowa aktywność fizyczna z akcelerometrami podczas 7-dniowych rejestracji w zwykłych warunkach życia (Actigraph GT3X® i activPAL®), wydolność krążeniowo-oddechowa podczas próby maksymalnego wysiłku na ergometrze rowerowym z bezpośrednim pomiar szczytowego VO2, siły mięśniowej za pomocą dynamometru izokinetycznego (Contrex®), siły mięśniowej i stabilności posturalnej za pomocą platform siłowych (Kistler® i Satel®) oraz parametrów chodu za pomocą systemu analizy chodu (GaitRite®). Zmęczenie, jakość życia i ból stawów będą oceniane za pomocą kwestionariuszy (odpowiednio MFI-20, SF36 i WOMAC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • GH-Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Planowane leczenie otyłości metodą rękawowej resekcji żołądka
  • Pacjent z masywną otyłością (BMI ≥ 40 kg/m2) lub ciężką otyłością (BMI między 35 a 40 kg/m2) z chorobami współistniejącymi
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot niepowiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
  • Regularne monitorowanie nie jest możliwe
  • Uczestnictwo w ustrukturyzowanym programie aktywności fizycznej
  • Poważne problemy ortopedyczne
  • Wyłączenie neuropatii
  • Niedawny (< 6 miesięcy) incydent wieńcowy
  • Nieprawidłowy test wysiłkowy serca
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: rękawowa resekcja żołądka
Ocena przed i po rękawowej resekcji żołądka
Inny: ocena funkcjonalna
ocena wydolności funkcjonalnej, zwykłej sprawności fizycznej, krążeniowo-oddechowej, siły mięśniowej oraz stabilności posturalnej i parametrów chodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
Różnica w wydolności funkcjonalnej (6-minutowy test marszu)
przed i 6 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwykła aktywność fizyczna (Actigraph GT3X® i activPAL®)
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
Różnica w zwykłej aktywności fizycznej
przed i 6 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
wydolność krążeniowo-oddechowa ( ergometr rowerowy )
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
Różnica w wydolności krążeniowo-oddechowej
przed i 6 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
siła mięśniowa (dynamizator izokinetyczny (Contrex®))
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
Różnica w sile mięśni
przed i 6 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAO 017013
  • 2017-A01807-46 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena funkcjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj