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Aptidão Física, Atividade Física e Análise do Movimento em Pacientes Obesos Submetidos à Cirurgia Bariátrica (FAMOUS)

24 de janeiro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Este estudo tem como objetivo descrever os efeitos da gastrectomia vertical, o procedimento bariátrico mais comumente realizado em todo o mundo, na capacidade funcional, atividade física habitual, aptidão física (aptidão cardiorrespiratória e muscular) e parâmetros da marcha em indivíduos obesos graves submetidos à cirurgia bariátrica. A capacidade funcional, a atividade física, a aptidão física e os parâmetros da marcha serão avaliados objetivamente e comparados entre os candidatos à gastrectomia vertical e 6 meses após a gastrectomia vertical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo longitudinal monocêntrico realizado em pacientes obesos: candidatos à gastrectomia vertical e estes mesmos pacientes 6 meses após. ) e parâmetros de marcha em pacientes gravemente obesos. A capacidade funcional será avaliada durante um teste de caminhada de 6 minutos, atividade física habitual com acelerômetros durante registros de 7 dias em condições habituais de vida (Actigraph GT3X® e activPAL®), aptidão cardiorrespiratória durante um teste de exercício máximo em cicloergômetro com medida de pico de VO2, força muscular com dinamômetro isocinético (Contrex®), potência muscular e estabilidade postural com plataformas de força (Kistler® e Satel®) e parâmetros de marcha com sistema de análise de marcha (GaitRite®). Fadiga, qualidade de vida e dores articulares serão avaliadas por meio de questionários (MFI-20, SF36 e WOMAC, respectivamente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • GH-Pitié-Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gênero feminino
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Tratamento planejado da obesidade por gastrectomia vertical
  • Paciente com obesidade maciça (IMC ≥ 40 kg/m2) ou obesidade grave (IMC entre 35 e 40 kg/m2) com comorbidades
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Sujeito não filiado a um regime de segurança social
  • Acompanhamento regular não é viável
  • Participação em um programa estruturado de atividade física
  • Problemas ortopédicos graves
  • Neuropatia incapacitante
  • Evento coronário recente (< 6 meses)
  • Teste de esforço cardíaco anormal
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: gastrectomia vertical
Avaliação antes e depois da gastrectomia vertical
Outro: avaliação funcional
avaliação da capacidade funcional, aptidão física habitual, aptidão cardiorrespiratória, potência muscular e estabilidade postural e parâmetros da marcha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade funcional
Prazo: antes e 6 meses após gastrectomia vertical
Diferença na capacidade funcional (distância do teste de caminhada de 6 minutos)
antes e 6 meses após gastrectomia vertical

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade física habitual (Actigraph GT3X® e activPAL®)
Prazo: antes e 6 meses após gastrectomia vertical
Diferença na atividade física habitual
antes e 6 meses após gastrectomia vertical
aptidão cardiorrespiratória ( cicloergômetro )
Prazo: antes e 6 meses após gastrectomia vertical
Diferença na aptidão cardiorrespiratória
antes e 6 meses após gastrectomia vertical
força muscular (dinamômetro isocinético (Contrex®))
Prazo: antes e 6 meses após gastrectomia vertical
Diferença na força muscular
antes e 6 meses após gastrectomia vertical

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HAO 017013
  • 2017-A01807-46 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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