肥満手術を受ける肥満患者のフィットネス、身体活動、動作の分析 (FAMOUS)
2021年1月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、世界中で最も一般的に行われている肥満治療手術であるスリーブ状胃切除術が、肥満手術を受ける重度の肥満患者の機能的能力、習慣的な身体活動、体力（心肺機能と筋力のフィットネス）、および歩行パラメータに及ぼす影響を説明することです。
機能的能力、身体活動、体力、歩行パラメータが客観的に評価され、スリーブ状胃切除術を希望する候補者とスリーブ状胃切除術後 6 か月の候補者間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肥満患者、つまりスリーブ状胃切除術の候補者とその6か月後の同じ患者を対象に実施される単中心縦断的研究です。この研究の主な目的は、習慣的な身体活動、体力（心肺機能および筋力機能）に対するスリーブ状胃切除術の影響を説明することです。 ）および重度の肥満患者の歩行パラメータ。
機能的能力は、6 分間の歩行テスト、習慣的な生活条件での 7 日間の記録中の加速度計による習慣的な身体活動 (Actigraph GT3X® および activPAL®)、ダイレクト エルゴメーターによる最大運動テスト中の心肺機能のフィットネス中に評価されます。ピークVO2の測定、等速性ダイナモメーター（Contrex®）による筋力、フォースプラットフォーム（Kistler®およびSatel®）による筋力と姿勢の安定性、および歩行分析システム（GaitRite®）による歩行パラメータ。
疲労、生活の質、および関節痛は、アンケート (それぞれ MFI-20、SF36、および WOMAC) で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Paris、フランス、75013
- GH-Pitié-Salpêtrière
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 18歳から65歳までの年齢
- スリーブ状胃切除術による計画的な肥満治療
- 重度の肥満（BMI ≥ 40 kg/m2）または併存疾患を伴う重度の肥満（BMI 35 ～ 40 kg/m2）の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 社会保障制度に加入していない被験者
- 定期的なフォローアップが不可能
- 体系化された身体活動プログラムへの参加
- 重度の整形外科的問題
- 神経障害を無効にする
- 最近（6か月未満）の冠状動脈疾患
- 異常心臓負荷検査
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：スリーブ状胃切除術
スリーブ状胃切除術の前後の評価
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機能的能力、習慣的な身体的、心肺機能、筋力、姿勢の安定性、歩行パラメータの評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的能力
時間枠：スリーブ状胃切除術前と術後 6 か月
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機能的能力の違い（歩行試験距離6分）
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スリーブ状胃切除術前と術後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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習慣的な身体活動 (Actigraph GT3X® および activPAL®)
時間枠：スリーブ状胃切除術前と術後 6 か月
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習慣的な身体活動の違い
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スリーブ状胃切除術前と術後 6 か月
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心肺フィットネス (サイクルエルゴメーター)
時間枠：スリーブ状胃切除術前と術後 6 か月
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心肺機能の違い
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スリーブ状胃切除術前と術後 6 か月
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筋力（等速性ダイナモメーター（Contrex®））
時間枠：スリーブ状胃切除術前と術後 6 か月
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筋力の違い
|
スリーブ状胃切除術前と術後 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月2日
一次修了 (実際)
2019年11月5日
研究の完了 (実際)
2019年11月5日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月24日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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