Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fitness, fysisk aktivitet og bevægelsesanalyse hos overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi (FAMOUS)

24. januar 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denne undersøgelse har til formål at beskrive virkningerne af ærmegatrektomi, den mest almindeligt udførte bariatriske procedure på verdensplan, på funktionel kapacitet, sædvanlig fysisk aktivitet, fysisk kondition (kardiorespiratorisk og muskulær kondition) og gangparametre hos svært overvægtige personer, der gennemgår fedmekirurgi. Funktionel kapacitet, fysisk aktivitet, fysisk kondition og gangparametre vil blive objektivt vurderet og sammenlignet blandt kandidater, der søger ærmegatrektomi og 6 måneder efter ærmegatrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en monocentrisk longitudinel undersøgelse, der udføres i overvægtige patienter: kandidater til ærmegatrektomi og de samme patienter 6 måneder efter. Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive virkningerne af ærmegatrektomi på sædvanlig fysisk aktivitet, fysisk kondition (kardiorespiratorisk og muskulær kondition). ) og gangparametre hos svært overvægtige patienter. Funktionel kapacitet vil blive vurderet under en 6-minutters gangtest, sædvanlig fysisk aktivitet med accelerometre under 7-dages optagelser under vante livsbetingelser (Actigraph GT3X® og activPAL®), kardiorespiratorisk kondition under en maksimal træningstest på et cykelergometer med en direkte mål for peakVO2, muskelstyrke med isokinetisk dynamometer (Contrex®), muskelkraft og postural stabilitet med kraftplatforme (Kistler® og Satel®) og gangparametre med et ganganalysesystem (GaitRite®). Træthed, livskvalitet og ledsmerter vil blive vurderet med spørgeskemaer (henholdsvis MFI-20, SF36 og WOMAC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • GH-Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Planlagt fedmebehandling ved ærmegatrektomi
  • Patient med massiv fedme (BMI ≥ 40 kg/m2) eller svær fedme (BMI mellem 35 og 40 kg/m2) med komorbiditet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emne, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
  • Regelmæssig opfølgning ikke mulig
  • Deltagelse i et struktureret fysisk aktivitetsprogram
  • Alvorlige ortopædiske problemer
  • Invaliderende neuropati
  • Nylig (< 6 måneder) koronar hændelse
  • Unormal hjertestresstest
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ærmegatrektomi
Vurdering før og efter ærmegatrektomi
Andet: funktionsvurdering
vurdering af funktionel kapacitet, sædvanlig fysisk, kardiorespiratorisk kondition, muskelkraft og postural stabilitet og gangparametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel kapacitet
Tidsramme: før og 6 måneder efter ærmegatrektomi
Forskel i funktionel kapacitet (6 minutters gangtestafstand)
før og 6 måneder efter ærmegatrektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sædvanlig fysisk aktivitet (Actigraph GT3X® og activPAL®)
Tidsramme: før og 6 måneder efter ærmegatrektomi
Forskel i sædvanlig fysisk aktivitet
før og 6 måneder efter ærmegatrektomi
kardiorespiratorisk kondition (cyklusergometer)
Tidsramme: før og 6 måneder efter ærmegatrektomi
Forskel i kardiorespiratorisk kondition
før og 6 måneder efter ærmegatrektomi
muskelstyrke (isokinetisk dynamometer (Contrex®))
Tidsramme: før og 6 måneder efter ærmegatrektomi
Forskel i muskelstyrke
før og 6 måneder efter ærmegatrektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAO 017013
  • 2017-A01807-46 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sleeve Gastrectomy

Kliniske forsøg med funktionsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner