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Fitness, actividad física y análisis del movimiento en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica (FAMOUS)

24 de enero de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Este estudio tiene como objetivo describir los efectos de la gastrectomía en manga, el procedimiento bariátrico más comúnmente realizado en todo el mundo, sobre la capacidad funcional, la actividad física habitual, la aptitud física (cardiorrespiratoria y muscular) y los parámetros de la marcha en sujetos con obesidad severa sometidos a cirugía bariátrica. La capacidad funcional, la actividad física, el estado físico y los parámetros de la marcha se evaluarán y compararán objetivamente entre los candidatos que buscan gastrectomía en manga y 6 meses después de la gastrectomía en manga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio longitudinal monocéntrico realizado en pacientes obesos: candidatos a gastrectomía en manga y estos mismos pacientes 6 meses después. ) y parámetros de la marcha en pacientes con obesidad severa. Se evaluará la capacidad funcional durante una prueba de marcha de 6 min, la actividad física habitual con acelerómetros durante registros de 7 días en condiciones de vida habituales (Actigraph GT3X® y activPAL®), la aptitud cardiorrespiratoria durante una prueba de esfuerzo máximo en cicloergómetro con medida de pico de VO2, fuerza muscular con un dinamómetro isocinético (Contrex®), potencia muscular y estabilidad postural con plataformas de fuerza (Kistler® y Satel®) y parámetros de la marcha con un sistema de análisis de la marcha (GaitRite®). La fatiga, la calidad de vida y el dolor articular se evaluarán con cuestionarios (MFI-20, SF36 y WOMAC, respectivamente).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • GH-Pitié-Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Genero femenino
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Tratamiento de la obesidad planificada mediante gastrectomía en manga
  • Paciente con obesidad masiva (IMC ≥ 40 kg/m2) u obesidad severa (IMC entre 35 y 40 kg/m2) con comorbilidades
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujeto no afiliado a un régimen de seguridad social
  • El seguimiento regular no es factible
  • Participación en un programa estructurado de actividad física.
  • Problemas ortopédicos severos
  • Neuropatía incapacitante
  • Evento coronario reciente (< 6 meses)
  • Prueba de esfuerzo cardiaco anormal
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Banda gástrica
Evaluación antes y después de la gastrectomía en manga
Otro: evaluación funcional
evaluación de la capacidad funcional, condición física habitual, cardiorrespiratoria, potencia muscular y parámetros de estabilidad postural y de la marcha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
capacidad funcional
Periodo de tiempo: antes y 6 meses después de la gastrectomía en manga
Diferencia en la capacidad funcional (distancia de prueba de marcha de 6 min)
antes y 6 meses después de la gastrectomía en manga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad física habitual (Actigraph GT3X® y activPAL®)
Periodo de tiempo: antes y 6 meses después de la gastrectomía en manga
Diferencia en la actividad física habitual
antes y 6 meses después de la gastrectomía en manga
acondicionamiento cardiorrespiratorio ( cicloergómetro )
Periodo de tiempo: antes y 6 meses después de la gastrectomía en manga
Diferencia en la aptitud cardiorrespiratoria
antes y 6 meses después de la gastrectomía en manga
fuerza muscular ( dinamómetro isocinético (Contrex®))
Periodo de tiempo: antes y 6 meses después de la gastrectomía en manga
Diferencia en la fuerza muscular
antes y 6 meses después de la gastrectomía en manga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HAO 017013
  • 2017-A01807-46 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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