Fitness, fysisk aktivitet och rörelseanalys hos överviktiga patienter som genomgår bariatrisk kirurgi (FAMOUS)
24 januari 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denna studie syftar till att beskriva effekterna av sleeve gastrectomy, den vanligaste bariatriska proceduren i världen, på funktionell kapacitet, vanemässig fysisk aktivitet, fysisk kondition (kardiorespiratorisk och muskulär kondition) och gångparametrar hos svårt överviktiga personer som genomgår bariatrisk operation.
Funktionell kapacitet, fysisk aktivitet, fysisk kondition och gångparametrar kommer att objektivt bedömas och jämföras bland kandidater som söker ärmgastrektomi och 6 månader efter ärmgastrektomi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en monocentrisk longitudinell studie som genomförs på överviktiga patienter: kandidater för ärmgastrektomi och dessa samma patienter 6 månader efter. Det primära syftet med denna studie är att beskriva effekterna av ärmgatrektomi på vanlig fysisk aktivitet, fysisk kondition (kardiorespiratorisk och muskulär kondition). ) och gångparametrar hos svårt överviktiga patienter.
Funktionell kapacitet kommer att bedömas under ett 6-minuters gångtest, vanemässig fysisk aktivitet med accelerometrar under 7-dagarsregistreringar under vanliga livsförhållanden (Actigraph GT3X® och activPAL®), kardiorespiratorisk kondition under ett maximalt träningstest på en cykelergometer med en direkt mått på peakVO2, muskelstyrka med en isokinetisk dynamometer (Contrex®), muskelkraft och postural stabilitet med kraftplattformar (Kistler® och Satel®) och gångparametrar med ett gånganalyssystem (GaitRite®).
Trötthet, livskvalitet och ledvärk kommer att bedömas med frågeformulär (MFI-20, SF36 respektive WOMAC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- GH-Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Planerad fetmabehandling genom sleeve gastrectomy
- Patient med massiv fetma (BMI ≥ 40 kg/m2) eller svår fetma (BMI mellan 35 och 40 kg/m2) med komorbiditeter
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ämne som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Regelbunden uppföljning är inte genomförbar
- Deltagande i ett strukturerat fysisk aktivitetsprogram
- Allvarliga ortopediska problem
- Invalidiserande neuropati
- Nyligen (< 6 månader) kranskärlshändelse
- Onormalt stresstest på hjärtat
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ärmgastrektomi
Bedömning före och efter sleeve gastrectomy
|
bedömning av funktionsförmåga, vanemässig fysisk kondition, kardiorespiratorisk kondition, muskelkraft och postural stabilitet och gångparametrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell kapacitet
Tidsram: före och 6 månader efter sleeve gastrectomy
|
Skillnad i funktionell kapacitet (6 minuters gångteststräcka)
|
före och 6 månader efter sleeve gastrectomy
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vanemässig fysisk aktivitet (Actigraph GT3X® och activPAL®)
Tidsram: före och 6 månader efter sleeve gastrectomy
|
Skillnad i vanemässig fysisk aktivitet
|
före och 6 månader efter sleeve gastrectomy
|
|
kardiorespiratorisk kondition (cykelergometer)
Tidsram: före och 6 månader efter sleeve gastrectomy
|
Skillnad i kardiorespiratorisk kondition
|
före och 6 månader efter sleeve gastrectomy
|
|
muskelstyrka (isokinetisk dynamometer (Contrex®))
Tidsram: före och 6 månader efter sleeve gastrectomy
|
Skillnad i muskelstyrka
|
före och 6 månader efter sleeve gastrectomy
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HAO 017013
- 2017-A01807-46 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .