Фитнес, физическая активность и анализ движений у пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию (FAMOUS)
24 января 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Это исследование направлено на описание влияния рукавной гастрэктомии, наиболее часто выполняемой бариатрической операции во всем мире, на функциональные возможности, обычную физическую активность, физическую форму (кардиореспираторную и мышечную) и параметры походки у пациентов с тяжелым ожирением, перенесших бариатрическую операцию.
Функциональная способность, физическая активность, физическая подготовка и параметры походки будут объективно оценены и сравнены между кандидатами, нуждающимися в рукавной гастрэктомии, и через 6 месяцев после рукавной гастрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой моноцентрическое лонгитюдное исследование, проводимое у пациентов с ожирением: кандидатов на рукавную гастрэктомию и тех же пациентов через 6 месяцев после нее. Основная цель этого исследования — описать влияние рукавной гастрэктомии на привычную физическую активность, физическую подготовленность (кардиореспираторную и мышечную подготовленность). ) и параметры походки у пациентов с тяжелым ожирением.
Функциональную работоспособность будут оценивать в тесте с 6-минутной ходьбой, привычной физической нагрузке с акселерометрами при 7-дневных записях в привычных жизненных условиях (Actigraph GT3X® и activPAL®), кардиореспираторную подготовленность в тесте максимальной физической нагрузки на велоэргометре с прямой измерение пикового VO2, мышечной силы с помощью изокинетического динамометра (Contrex®), мышечной силы и постуральной стабильности с помощью силовых платформ (Kistler® и Satel®) и параметров походки с помощью системы анализа походки (GaitRite®).
Усталость, качество жизни и боль в суставах будут оцениваться с помощью опросников (MFI-20, SF36 и WOMAC соответственно).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- GH-Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст от 18 до 65 лет
- Плановое лечение ожирения методом рукавной гастрэктомии
- Пациент с массивным ожирением (ИМТ ≥ 40 кг/м2) или тяжелым ожирением (ИМТ от 35 до 40 кг/м2) с сопутствующими заболеваниями
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект, не связанный со схемой социального обеспечения
- Регулярный контроль невозможен
- Участие в структурированной программе физической активности
- Тяжелые ортопедические проблемы.
- Инвалидизирующая невропатия
- Недавнее (< 6 месяцев) коронарное событие
- Аномальный сердечный стресс-тест
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: рукавная гастрэктомия
Оценка до и после рукавной гастрэктомии
|
оценка функциональных возможностей, привычной физической, кардиореспираторной подготовленности, мышечной силы и постуральной устойчивости и параметров походки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная способность
Временное ограничение: до и через 6 мес после рукавной гастрэктомии
|
Разница в функциональных возможностях (тестовая дистанция 6-минутной ходьбы)
|
до и через 6 мес после рукавной гастрэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
привычная физическая активность (Actigraph GT3X® и activPAL®)
Временное ограничение: до и через 6 мес после рукавной гастрэктомии
|
Разница в привычной физической активности
|
до и через 6 мес после рукавной гастрэктомии
|
|
кардиореспираторный фитнес (велоэргометр)
Временное ограничение: до и через 6 мес после рукавной гастрэктомии
|
Разница в кардиореспираторной подготовке
|
до и через 6 мес после рукавной гастрэктомии
|
|
мышечная сила (изокинетический динамометр (Contrex®))
Временное ограничение: до и через 6 мес после рукавной гастрэктомии
|
Разница в мышечной силе
|
до и через 6 мес после рукавной гастрэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HAO 017013
- 2017-A01807-46 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .