Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fitness, fysisk aktivitet og bevegelsesanalyse hos overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi (FAMOUS)

24. januar 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denne studien tar sikte på å beskrive effekten av ermet gastrektomi, den mest utførte bariatriske prosedyren over hele verden, på funksjonell kapasitet, vanlig fysisk aktivitet, fysisk form (kardiorespiratorisk og muskulær kondisjon) og gangparametere hos personer med alvorlig overvekt som gjennomgår fedmekirurgi. Funksjonskapasitet, fysisk aktivitet, fysisk form og gangparametere vil bli objektivt vurdert og sammenlignet blant kandidater som søker ermegatrektomi og 6 måneder etter ermegatrektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en monosentrisk longitudinell studie utført på overvektige pasienter: kandidater til ermegatrektomi og de samme pasientene 6 måneder etter. Hovedmålet med denne studien er å beskrive effekten av ermegatrektomi på vanlig fysisk aktivitet, fysisk form (kardiorespiratorisk og muskulær kondisjon). ) og gangparametere hos alvorlig overvektige pasienter. Funksjonell kapasitet vil bli vurdert under en 6-minutters gåtest, vanlig fysisk aktivitet med akselerometre under 7-dagers registreringer under vanlige livsforhold (Actigraph GT3X® og activPAL®), kardiorespiratorisk kondisjon under en maksimal treningstest på et sykkelergometer med en direkte mål for peakVO2, muskelstyrke med isokinetisk dynamometer (Contrex®), muskelkraft og postural stabilitet med kraftplattformer (Kistler® og Satel®) og gangparametere med ganganalysesystem (GaitRite®). Tretthet, livskvalitet og leddsmerter vil bli vurdert med spørreskjemaer (henholdsvis MFI-20, SF36 og WOMAC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • GH-Pitié-Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Planlagt fedmebehandling ved sleeve gastrectomy
  • Pasient med massiv fedme (BMI ≥ 40 kg/m2) eller alvorlig fedme (BMI mellom 35 og 40 kg/m2) med komorbiditeter
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fag som ikke er tilknyttet en trygdeordning
  • Regelmessig oppfølging ikke mulig
  • Deltakelse i et strukturert fysisk aktivitetsprogram
  • Alvorlige ortopediske problemer
  • Invalidiserende nevropati
  • Nylig (< 6 måneder) koronar hendelse
  • Unormal hjertestresstest
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ermet gastrektomi
Vurdering før og etter sleeve gastrectomy
Annen: funksjonsvurdering
vurdering av funksjonell kapasitet, vanemessig fysisk, kardiorespiratorisk kondisjon, muskelkraft og postural stabilitet og gangparametere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell kapasitet
Tidsramme: før og 6 måneder etter ermet gastrectomy
Forskjell i funksjonell kapasitet (6-minutters gangtestavstand)
før og 6 måneder etter ermet gastrectomy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vanlig fysisk aktivitet (Actigraph GT3X® og activPAL®)
Tidsramme: før og 6 måneder etter ermet gastrectomy
Forskjell i vanlig fysisk aktivitet
før og 6 måneder etter ermet gastrectomy
kardiorespiratorisk kondisjon (syklusergometer)
Tidsramme: før og 6 måneder etter ermet gastrectomy
Forskjell i kardiorespiratorisk kondisjon
før og 6 måneder etter ermet gastrectomy
muskelstyrke (isokinetisk dynamometer (Contrex®))
Tidsramme: før og 6 måneder etter ermet gastrectomy
Forskjell i muskelstyrke
før og 6 måneder etter ermet gastrectomy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HAO 017013
  • 2017-A01807-46 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sleeve Gastrectomy

Kliniske studier på funksjonsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere