Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SPI-1005 pour le traitement des patients atteints de la maladie de Ménière

21 août 2023 mis à jour par: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SPI-1005 dans la maladie de Ménière

Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) de deux niveaux de dose de SPI-1005 administrés pendant 28 jours par rapport à un placebo chez des patients atteints de la maladie de Ménière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir le SPI-1005 ou un placebo dans cette étude en double aveugle afin d'évaluer à la fois l'innocuité et l'efficacité du traitement expérimental. Les participants, âgés de 18 à 75 ans, atteints de la maladie de Ménière probable ou certaine subiront des tests de base pour évaluer la gravité de la perte auditive neurosensorielle, des acouphènes et des vertiges. Au cours de l'étude, et 28 jours après la fin du traitement, les participants seront évalués pour la sécurité (événements indésirables, examens physiques, signes vitaux et tests de laboratoire clinique (CBC, chimie du sérum). Les concentrations plasmatiques minimales d'ebselen et de son principal métabolite seront déterminées par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LCMS) lors de visites spécifiques. De plus, le plasma sera analysé pour le sélénium lors des visites correspondantes. L'effet du SPI-1005 sur l'audition et l'équilibre sera évalué. Les acouphènes (TFI) et les vertiges (VSS) seront évalués au départ, pendant et pendant le traitement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Ccent/Cccr
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • UMiami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • CEENTA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19144
        • TJU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Northwest Ear, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin et féminin, âgés de 18 à 75 ans au moment de l'inscription.
  • Diagnostic de la maladie de Ménière probable ou définitive selon les critères de 1995 de l'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS).
  • Deux des trois symptômes actifs, y compris des vertiges ou un déséquilibre, une perte auditive fluctuante ou des acouphènes dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Perte auditive ≥ 30 décibels (dBHL) à 250, 500 ou 1000 Hz.
  • Consentement volontaire pour participer à l'étude.
  • Sujets masculins qui sont prêts à utiliser des préservatifs tout au long de la période d'étude et 90 jours après la fin de l'étude, même s'ils ne sont pas fertiles.

  • Les femmes en âge de procréer doivent soit être sexuellement inactives (abstinentes) pendant 14 jours avant le dépistage et tout au long de l'étude, soit utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

    • Dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant l'étude ; ou alors
    • Méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; ou alors
    • Contraceptif hormonal stable pendant au moins 3 mois avant l'étude et jusqu'à la fin de l'étude ; ou alors
    • Stérilisation chirurgicale (vasectomie) du partenaire au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale au moins 2 mois avant l'étude) ou avoir au moins 1 an depuis les dernières règles.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou dans les 60 jours précédant l'étude de médicaments ototoxiques IV tels que la chimiothérapie, y compris le cisplatine, le carboplatine ou l'oxaliplatine ; les antibiotiques aminoglycosides comprenant la gentamicine, l'amikacine, la tobramycine, la kanamycine ou la streptomycine; ou diurétiques de l'anse dont le furosémide.
  • Antécédents d'otosclérose ou de schwannome vestibulaire.
  • Antécédents de chirurgie importante de l'oreille moyenne ou de l'oreille interne.
  • Perte auditive de transmission actuelle, otite moyenne ou perte auditive mixte.
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique ou psychiatrique importante.
  • Utilisation actuelle ou dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude de stéroïdes systémiques ou de médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs des enzymes du cytochrome P450.
  • Hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique à des composés apparentés à l'ebselen ou au sélénium.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Participation à une autre étude interventionnelle sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le consentement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Comparateur placebo
Expérimental: 200mg SPI-1005 deux fois par jour (BID)
200mg SPI-1005 BID
Médicament: 200mg SPI-1005 BID
Actif : faible dose
Autres noms:
  • ebselen
Expérimental: 400mg SPI-1005 BID
Médicament: 400mg SPI-1005 BID
Actif : forte dose
Autres noms:
  • ebselen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du SPI-1005 sur la perte auditive
Délai: 8 semaines
Amélioration de la perte auditive neurosensorielle par rapport à la ligne de base à l'aide de l'audiométrie Pure Tone
8 semaines
Efficacité du SPI-1005 sur le score de reconnaissance de mots
Délai: 8 semaines
Amélioration du score du test Words-in-Noise (WIN) par rapport à la ligne de base. Score du test WIN, 0-35 mots, dans lequel un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
8 semaines
Efficacité du SPI-1005 sur les acouphènes
Délai: 8 semaines
Amélioration de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) par rapport au départ. Score total TFI : 0-100, dans lequel un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
8 semaines
Efficacité du SPI-1005 sur l'intensité des acouphènes
Délai: 8 semaines

Amélioration de l'intensité sonore des acouphènes (TL) en réponse à la question numéro 2 de l'indice fonctionnel des acouphènes.

Question numéro 2 : « Quelle est la force ou le volume de vos acouphènes ? » : 0-10, dans lequel un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
8 semaines
Efficacité du SPI-1005 sur le vertige
Délai: 8 semaines
Amélioration de l'échelle des symptômes de vertige (VSS) par rapport au départ. Échelle totale VSS : 0-60, dans laquelle un score plus élevé signifie un résultat moins bon
8 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 8 semaines

Nombre et gravité des événements indésirables chez les patients traités par placebo versus SPI-1005.

La mesure de résultat 1 inclut tous les événements indésirables, y compris ceux qui ne sont pas signalés dans le module Événements indésirables, c'est-à-dire les événements indésirables qui n'ont pas entraîné la mort, n'étaient pas des événements indésirables graves et qui étaient inférieurs au seuil de fréquence (5 %) dans tous les cas. bras si nécessaire pour le rapport.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique minimale de SPI-1005
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
La concentration plasmatique minimale de SPI-1005 (ebselen) sera déterminée à certains intervalles de temps
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-1005-251

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner