Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPI-1005 do leczenia pacjentów z chorobą Meniere'a

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności SPI-1005 w chorobie Meniere'a

To badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę (PK) dwóch poziomów dawek SPI-1005 podawanych przez 28 dni w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą Meniere'a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do SPI-1005 lub placebo w tym badaniu z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność eksperymentalnego leczenia. Uczestnicy w wieku 18-75 lat, z prawdopodobną lub potwierdzoną chorobą Meniere'a, zostaną poddani podstawowym badaniom w celu oceny stopnia niedosłuchu czuciowo-nerwowego, szumów usznych i zawrotów głowy. Podczas badania i 28 dni po zakończeniu leczenia uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, parametry życiowe i kliniczne badania laboratoryjne (CBC, chemia surowicy). Minimalne poziomy ebselenu i jego głównego metabolitu w osoczu będą oznaczane przy użyciu chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LCMS) podczas określonych wizyt. Dodatkowo podczas odpowiednich wizyt osocze będzie analizowane pod kątem selenu. Oceniony zostanie wpływ SPI-1005 na słuch i równowagę. Szum w uszach (TFI) i zawroty głowy (VSS) będą oceniane na początku badania, w trakcie leczenia i badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Ccent/Cccr
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UMiami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • CEENTA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
        • TJU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Northwest Ear, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w momencie włączenia do badania.
  • Rozpoznanie prawdopodobnej lub definitywnej choroby Meniere'a według kryteriów American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) z 1995 r.
  • Dwa z trzech aktywnych objawów, w tym zawroty głowy lub brak równowagi, zmienny ubytek słuchu lub szum w uszach w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Utrata słuchu ≥ 30 decybeli (dBHL) przy 250, 500 lub 1000 Hz.
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.
  • Mężczyźni, którzy chcą używać prezerwatyw przez cały okres badania i 90 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli nie są płodni.

  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny być nieaktywne seksualnie (abstynentne) przez 14 dni przed badaniem przesiewowym i podczas całego badania lub stosować jedną z następujących akceptowalnych metod kontroli urodzeń:

    • Wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem; lub
    • Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania; lub
    • Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i do zakończenia badania; lub
    • Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia) partnera co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 2 miesiące przed badaniem) lub minąć co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie lub w ciągu 60 dni przed badaniem IV leków ototoksycznych, takich jak chemioterapia, w tym cisplatyna, karboplatyna lub oksaliplatyna; antybiotyki aminoglikozydowe, w tym gentamycyna, amikacyna, tobramycyna, kanamycyna lub streptomycyna; lub diuretyki pętlowe, w tym furosemid.
  • Historia otosklerozy lub nerwiaka przedsionkowego.
  • Historia znaczącej operacji ucha środkowego lub ucha wewnętrznego.
  • Obecny przewodzeniowy ubytek słuchu, zapalenie ucha środkowego lub mieszany ubytek słuchu.
  • Znacząca choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna lub psychiatryczna.
  • Obecne stosowanie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania steroidy ogólnoustrojowe lub leki, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami enzymów cytochromu P450.
  • Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na związki pokrewne ebselenowi lub selenowi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: 200 mg SPI-1005 dwa razy dziennie (BID)
200mg SPI-1005 BID
Lek: 200mg SPI-1005 BID
Aktywny: niska dawka
Inne nazwy:
  • ebselen
Eksperymentalny: 400 mg SPI-1005 BID
Lek: 400 mg SPI-1005 BID
Aktywny: wysoka dawka
Inne nazwy:
  • ebselen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność SPI-1005 na utratę słuchu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poprawa niedosłuchu czuciowo-nerwowego od wartości wyjściowej przy użyciu audiometrii tonalnej
8 tygodni
Skuteczność SPI-1005 na wynik rozpoznawania słów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poprawa wyniku testu Words-in-Noise (WIN) w stosunku do wartości początkowej. Wynik testu WIN, 0-35 słów, w którym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
8 tygodni
Skuteczność SPI-1005 na szum w uszach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poprawa Tinnitus Functional Index (TFI) w porównaniu z wartością wyjściową. TFI Total Score: 0-100, w którym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
8 tygodni
Skuteczność SPI-1005 na głośność szumów usznych
Ramy czasowe: 8 tygodni

Poprawa głośności szumów usznych (TL) w odpowiedzi na pytanie numer 2 Tinnitus Functional Index.

Pytanie numer 2: „Jak silny lub głośny jest twój szum w uszach?”: 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
8 tygodni
Skuteczność SPI-1005 na Vertigo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poprawa w skali objawów zawrotów głowy (VSS) w porównaniu z wartością wyjściową. Całkowita skala VSS: 0-60, w której wyższy wynik oznacza gorszy wynik
8 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych placebo w porównaniu z SPI-1005.

Wynik Miara 1 obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym te, które nie zostały zgłoszone w module Zdarzeń Niepożądanych, tj. zdarzenia niepożądane, które nie spowodowały śmierci, nie były Poważnymi Zdarzeniami Niepożądanymi i które w żadnym przypadku nie przekroczyły progu częstości (5%). uzbroić zgodnie z wymaganiami do raportowania.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie w osoczu SPI-1005
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
Minimalne stężenie SPI-1005 (ebselen) w osoczu będzie oznaczane w określonych odstępach czasu
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-1005-251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj