SPI-1005 zur Behandlung von Patienten mit Morbus Meniere

Einschlusskriterien:

• Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
• Diagnose einer wahrscheinlichen oder definitiven Menière-Krankheit nach den Kriterien der American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) 1995.
• Zwei von drei aktiven Symptomen, darunter Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen, schwankender Hörverlust oder Tinnitus, innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
• Hörverlust von ≥ 30 Dezibel (dBHL) bei entweder 250, 500 oder 1000 Hz.
• Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
• Männliche Probanden, die bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums und 90 Tage nach Abschluss der Studie Kondome zu verwenden, auch wenn sie nicht fruchtbar sind.

• Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder 14 Tage vor dem Screening und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

  • Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor der Studie angelegt; oder
  • Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie; oder
  • Stabiles hormonelles Kontrazeptivum für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn und bis Studienabschluss; oder
  • Operative Sterilisation (Vasektomie) des Partners mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Monate vor Studieneinschreibung, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie mindestens 2 Monate vor Studienbeginn) oder mindestens 1 Jahr seit der letzten Menstruation.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Anwendung von oder innerhalb von 60 Tagen vor Studie IV ototoxischer Medikamente wie Chemotherapie einschließlich Cisplatin, Carboplatin oder Oxaliplatin; Aminoglycosid-Antibiotika einschließlich Gentamicin, Amikacin, Tobramycin, Kanamycin oder Streptomycin; oder Schleifendiuretika einschließlich Furosemid.
• Vorgeschichte von Otosklerose oder Vestibularisschwannom.
• Vorgeschichte einer signifikanten Mittelohr- oder Innenohroperation.
• Aktueller Schallleitungs-Hörverlust, Mittelohrentzündung oder gemischter Hörverlust.
• Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische oder psychiatrische Erkrankung.
• Aktuelle Anwendung oder innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss systemische Steroide oder Arzneimittel, die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen sind.
• Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf mit Ebselen oder Selen verwandte Verbindungen.
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
• Teilnahme an einer anderen interventionellen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinwilligung.