Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPI-1005 för behandling av patienter med Ménières sjukdom

21 augusti 2023 uppdaterad av: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av SPI-1005 vid Ménières sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken (PK) av två dosnivåer av SPI-1005 administrerade under 28 dagar jämfört med placebo hos patienter med Menières sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagarna kommer att randomiseras till SPI-1005 eller placebo i denna dubbelblinda studie för att utvärdera både säkerhet och effekt av undersökningsbehandlingen. Deltagare, i åldern 18-75 år, med sannolik eller säker Menières sjukdom kommer att genomgå baslinjetestning för att bedöma svårighetsgraden av sensorineural hörselnedsättning, tinnitus och svindel. Under studien, och 28 dagar efter avslutad behandling, kommer deltagarna att utvärderas för säkerhet (biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken och kliniska laboratorietester (CBC, serumkemi). Lägsta plasmanivåer av ebselen och dess huvudmetabolit kommer att bestämmas med hjälp av vätskekromatografi-masspektrometri (LCMS) vid specificerade besök. Dessutom kommer plasma att analyseras för selen vid motsvarande besök. Effekten av SPI-1005 på hörsel och balans kommer att utvärderas. Tinnitus (TFI) och svindel (VSS) kommer att utvärderas vid baslinjen, under och studiebehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Ccent/Cccr
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • UMiami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • CEENTA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19144
        • TJU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Ut Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Northwest Ear, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga patienter, 18-75 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Diagnos av trolig eller definitiv Ménières sjukdom av American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) 1995 kriterier.
  • Två av tre aktiva symtom inklusive svindel eller ojämvikt, fluktuerande hörselnedsättning eller tinnitus inom de tre månaderna före studieregistreringen.
  • Hörselnedsättning på ≥ 30 decibel (dBHL) vid antingen 250, 500 eller 1000 Hz.
  • Frivilligt samtycke till att delta i studien.
  • Manliga försökspersoner som är villiga att använda kondom under hela studieperioden och 90 dagar efter avslutad studie även om de inte är fertila.

  • Kvinnor i fertil ålder bör antingen vara sexuellt inaktiva (abstinenta) i 14 dagar före screening och under hela studien eller använda någon av följande acceptabla preventivmetoder:

    • Intrauterin enhet på plats i minst 3 månader före studien; eller
    • Barriärmetod (kondom eller diafragma) med spermiedödande medel i minst 14 dagar före screening genom avslutad studie; eller
    • Stabilt hormonellt preventivmedel i minst 3 månader före studien och genom avslutad studie; eller
    • Kirurgisk sterilisering (vasektomi) av partner minst 6 månader före studieinskrivning.
  • Kvinnor som inte är fertila bör vara kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 månader före studieregistrering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 2 månader före studien) eller vara minst 1 år sedan senaste mens.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell användning av eller inom 60 dagar före studie IV ototoxiska läkemedel såsom kemoterapi inklusive cisplatin, karboplatina eller oxaliplatin; aminoglykosidantibiotika inklusive gentamicin, amikacin, tobramycin, kanamycin eller streptomycin; eller loopdiuretika inklusive furosemid.
  • Historik av otoskleros eller vestibulär schwannom.
  • Historik av betydande mellanörat eller innerörat kirurgi.
  • Aktuell konduktiv hörselnedsättning, otitis media eller blandad hörselnedsättning.
  • Betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Aktuell användning eller inom 30 dagar före studieregistrering systemiska steroider eller läkemedel som är kända för att vara starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer.
  • Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på föreningar relaterade till ebselen eller selen.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  • Deltagande i en annan interventionell läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före studiesamtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo-jämförare
Experimentell: 200 mg SPI-1005 två gånger dagligen (BID)
200 mg SPI-1005 BID
Läkemedel: 200 mg SPI-1005 BID
Aktiv: låg dos
Andra namn:
  • ebselen
Experimentell: 400mg SPI-1005 BID
Läkemedel: 400mg SPI-1005 BID
Aktiv: hög dos
Andra namn:
  • ebselen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av SPI-1005 på hörselnedsättning
Tidsram: 8 veckor
Förbättring av sensorineural hörselnedsättning från baslinjen med Pure Tone Audiometry
8 veckor
Effektiviteten av SPI-1005 på ordigenkänningsresultat
Tidsram: 8 veckor
Förbättring av Words-in-Noise (WIN) testresultat från baslinjen. WIN testpoäng, 0-35 ord, där ett högre betyg innebär ett bättre resultat.
8 veckor
Effekten av SPI-1005 på tinnitus
Tidsram: 8 veckor
Förbättring av tinnitus funktionsindex (TFI) från baslinjen. TFI Total Score: 0-100, där en högre poäng innebär ett sämre resultat.
8 veckor
Effekten av SPI-1005 på Tinnitus Loudness
Tidsram: 8 veckor

Förbättring av Tinnitus Loudness (TL) på svar på Tinnitus Functional Index Fråga nummer 2.

Fråga nummer 2: "Hur stark eller hög är din tinnitus?": 0-10, där en högre poäng innebär ett sämre resultat.
8 veckor
Effekten av SPI-1005 på Vertigo
Tidsram: 8 veckor
Förbättring i Vertigo Symptom Scale (VSS) från baslinjen. VSS Total Skala: 0-60, där en högre poäng innebär ett sämre resultat
8 veckor
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: 8 veckor

Antal och svårighetsgrad av biverkningar hos patienter behandlade med placebo jämfört med SPI-1005.

Resultatmått 1 inkluderar alla biverkningar, inklusive de som inte rapporteras i modulen Biverkningar, d.v.s. biverkningar som inte resulterade i dödsfall, inte var allvarliga biverkningar och som låg under frekvenströskeln (5 %) i någon arm som krävs för rapportering.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trog plasmakoncentration av SPI-1005
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Lägsta plasmakoncentration av SPI-1005 (ebselen) kommer att bestämmas med vissa tidsintervall
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Utredare

  • Studiestol: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-1005-251

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera