SPI-1005 para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Meniere

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos, hombres y mujeres, de 18 a 75 años de edad en el momento de la inscripción.
• Diagnóstico de enfermedad de Meniere probable o definitiva según los criterios de 1995 de la American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS).
• Dos de tres síntomas activos que incluyen vértigo o desequilibrio, pérdida auditiva fluctuante o tinnitus dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Pérdida de audición de ≥ 30 decibelios (dBHL) a 250, 500 o 1000 Hz.
• Consentimiento voluntario para participar en el estudio.
• Sujetos masculinos que estén dispuestos a usar condones durante todo el período de estudio y 90 días después de la finalización del estudio, incluso si no son fértiles.

• Las mujeres en edad fértil deben estar sexualmente inactivas (abstinencia) durante 14 días antes de la selección y durante todo el estudio o estar usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

  • Dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes del estudio; o
  • Método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la selección hasta la finalización del estudio; o
  • Anticonceptivo hormonal estable durante al menos 3 meses antes del estudio y hasta la finalización del estudio; o
  • Esterilización quirúrgica (vasectomía) de la pareja al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio, histerectomía u ovariectomía bilateral al menos 2 meses antes del estudio) o tener al menos 1 año desde la última menstruación.

Criterio de exclusión:

• Uso actual o dentro de los 60 días previos al estudio de medicamentos ototóxicos intravenosos, como quimioterapia, incluidos cisplatino, carboplatino u oxaliplatino; antibióticos aminoglucósidos que incluyen gentamicina, amikacina, tobramicina, kanamicina o estreptomicina; o diuréticos de asa incluyendo furosemida.
• Antecedentes de otosclerosis o schwannoma vestibular.
• Antecedentes de cirugía importante del oído medio o del oído interno.
• Hipoacusia conductiva actual, otitis media o hipoacusia mixta.
• Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica o psiquiátrica significativa.
• Uso actual o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio de esteroides sistémicos o fármacos conocidos por ser inhibidores o inductores potentes de las enzimas del citocromo P450.
• Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a compuestos relacionados con ebselen o selenio.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Participación en otro estudio de dispositivo o medicamento de intervención dentro de los 30 días anteriores al consentimiento del estudio.