SPI-1005 para o tratamento de pacientes com doença de Ménière

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos do sexo masculino e feminino, de 18 a 75 anos de idade no momento da inscrição.
• Diagnóstico de doença de Ménière provável ou definitiva pelos critérios de 1995 da Academia Americana de Otorrinolaringologia-Cirurgia de Cabeça e Pescoço (AAO-HNS).
• Dois dos três sintomas ativos, incluindo vertigem ou desequilíbrio, perda auditiva flutuante ou zumbido nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo.
• Perda auditiva de ≥ 30 decibéis (dBHL) em 250, 500 ou 1000 Hz.
• Consentimento voluntário em participar do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino que estão dispostos a usar preservativos durante todo o período do estudo e 90 dias após a conclusão do estudo, mesmo que não sejam férteis.

• Mulheres com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativas (abstinentes) por 14 dias antes da triagem e durante todo o estudo ou usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:

  • Dispositivo intra-uterino instalado por pelo menos 3 meses antes do estudo; ou
  • Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da triagem até a conclusão do estudo; ou
  • Anticoncepcional hormonal estável por pelo menos 3 meses antes do estudo e até a conclusão do estudo; ou
  • Esterilização cirúrgica (vasectomia) do parceiro pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
• Mulheres sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (ligadura tubária bilateral com cirurgia pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo, histerectomia ou ooforectomia bilateral pelo menos 2 meses antes do estudo) ou pelo menos 1 ano desde a última menstruação.

Critério de exclusão:

• Uso atual ou dentro de 60 dias antes do estudo de medicamentos ototóxicos IV, como quimioterapia, incluindo cisplatina, carboplatina ou oxaliplatina; antibióticos aminoglicosídeos incluindo gentamicina, amicacina, tobramicina, canamicina ou estreptomicina; ou diuréticos de alça, incluindo furosemida.
• História de otosclerose ou schwannoma vestibular.
• História de cirurgia significativa do ouvido médio ou do ouvido interno.
• Perda auditiva condutiva atual, otite média ou perda auditiva mista.
• Doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica ou psiquiátrica significativa.
• Uso atual ou dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo esteróides sistêmicos ou drogas conhecidas por serem fortes inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450.
• Hipersensibilidade ou reação idiossincrática a compostos relacionados ao ebselen ou selênio.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
• Participação em outro estudo intervencionista de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes do consentimento do estudo.