SPI-1005 voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Menière

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten, 18-75 jaar oud op het moment van inschrijving.
• Diagnose van waarschijnlijke of definitieve ziekte van Menière door criteria van de American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) 1995.
• Twee van de drie actieve symptomen waaronder duizeligheid of onevenwichtigheid, fluctuerend gehoorverlies of tinnitus binnen de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Gehoorverlies van ≥ 30 decibel (dBHL) bij 250, 500 of 1000 Hz.
• Vrijwillige toestemming voor deelname aan het onderzoek.
• Mannelijke proefpersonen die bereid zijn condooms te gebruiken gedurende de studieperiode en 90 dagen na voltooiing van de studie, zelfs als ze niet vruchtbaar zijn.

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 14 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende het hele onderzoek seksueel inactief (abstinent) zijn, of een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken:

  • Intra-uterien apparaat gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek; of
  • Barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening tot voltooiing van de studie; of
  • Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie en tijdens de afronding van de studie; of
  • Chirurgische sterilisatie (vasectomie) van de partner ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinding van de eileiders met operatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ten minste 2 maanden voorafgaand aan de studie) of ten minste 1 jaar na de laatste menstruatie.

Uitsluitingscriteria:

• Huidig ​​gebruik van of binnen 60 dagen voorafgaand aan studie IV ototoxische medicatie zoals chemotherapie waaronder cisplatine, carboplatine of oxaliplatine; aminoglycoside-antibiotica waaronder gentamicine, amikacine, tobramycine, kanamycine of streptomycine; of lisdiuretica waaronder furosemide.
• Geschiedenis van otosclerose of vestibulair schwannoom.
• Geschiedenis van significante middenoor- of binnenooroperaties.
• Huidig ​​conductief gehoorverlies, otitis media of gemengd gehoorverlies.
• Aanzienlijke cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of psychiatrische aandoeningen.
• Huidig ​​gebruik of binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving systemische steroïden of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren zijn van cytochroom P450-enzymen.
• Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op verbindingen die verband houden met ebselen of selenium.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Deelname aan een ander interventioneel medicijn- of apparaatonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming voor het onderzoek.