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SPI-1005 用于治疗美尼尔氏病患者

2023年8月21日 更新者：Sound Pharmaceuticals, Incorporated

一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 SPI-1005 在美尼尔氏病中的安全性和有效性

本研究将评估两种剂量水平的 SPI-1005 与安慰剂相比在梅尼埃病患者中给药 28 天的安全性、有效性和药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项双盲研究中，研究参与者将被随机分配到 SPI-1005 或安慰剂组，以评估研究治疗的安全性和有效性。 年龄在 18-75 岁之间、可能或确诊患有梅尼埃病的参与者将接受基线测试，以评估感音神经性听力损失、耳鸣和眩晕的严重程度。 在研究期间以及治疗完成后 28 天，将对参与者进行安全性评估（不良事件、身体检查、生命体征和临床实验室检测（CBC、血清化学）。 依布硒啉及其主要代谢物的血浆谷浓度将在指定的就诊时使用液相色谱-质谱法 (LCMS) 测定。 此外，将在相应的访问中分析血浆中的硒。 将评估 SPI-1005 对听力和平衡的影响。 耳鸣 (TFI) 和眩晕 (VSS) 将在基线、治疗期间和研究治疗期间进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Ccent/Cccr
      • San Diego、California、美国、92093
        • UCSD
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33146
        • UMiami
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • CEENTA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19144
        • TJU
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Northwest Ear, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入组时年龄在 18-75 岁之间的成年男性和女性患者。
  • 根据美国耳鼻咽喉头颈外科学会 (AAO-HNS) 1995 标准诊断可能或明确的梅尼埃病。
  • 在参加研究之前的 3 个月内出现三种活动症状中的两种，包括眩晕或失衡、波动性听力损失或耳鸣。
  • 在 250、500 或 1000 赫兹时听力损失≥ 30 分贝 (dBHL)。
  • 自愿同意参加研究。
  • 即使不能生育，也愿意在整个研究期间和研究完成后 90 天使用避孕套的男性受试者。

  • 有生育能力的女性应在筛选前 14 天和整个研究期间保持性活动（禁欲），或使用以下可接受的节育方法之一：

    • 研究前至少 3 个月放置宫内节育器；要么
    • 通过研究完成筛选前至少 14 天使用杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜）；要么
    • 在研究前至少 3 个月和研究完成期间服用稳定的激素避孕药；要么
    • 在研究登记前至少 6 个月对伴侣进行手术绝育（输精管结扎术）。
  • 无生育能力的女性应通过手术绝育（研究登记前至少 6 个月进行双侧输卵管结扎术、研究前至少 2 个月进行子宫切除术或双侧卵巢切除术）或距上次月经至少 1 年。

排除标准：

  • 目前或研究前 60 天内使用 IV 耳毒性药物，例如化疗，包括顺铂、卡铂或奥沙利铂；氨基糖苷类抗生素，包括庆大霉素、阿米卡星、妥布霉素、卡那霉素或链霉素；或袢利尿剂，包括呋塞米。
  • 耳硬化症或前庭神经鞘瘤病史。
  • 重大中耳或内耳手术史。
  • 当前传导性听力损失、中耳炎或混合性听力损失。
  • 显着的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫或精神疾病。
  • 当前使用或在研究入组前 30 天内使用全身性类固醇或已知为细胞色素 P450 酶的强抑制剂或诱导剂的药物。
  • 对依布硒啉或硒相关化合物的超敏反应或异质反应。
  • 怀孕或哺乳期的女性患者。
  • 在研究同意前 30 天内参加过另一项介入药物或器械研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂比较
实验性的：每天两次 200 毫克 SPI-1005（出价）
200 毫克 SPI-1005 出价
药品：200 毫克 SPI-1005 出价
活性：低剂量
其他名称：
  • 依布硒啉
实验性的：400 毫克 SPI-1005 出价
药品：400 毫克 SPI-1005 出价
活性：高剂量
其他名称：
  • 依布硒啉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SPI-1005 对听力损失的功​​效
大体时间：8周
使用纯音测听法改善感音神经性听力损失
8周
SPI-1005 对单词识别分数的功效
大体时间：8周
噪声词 (WIN) 测试分数较基线有所提高。 WIN测试分数，0-35个字，分数越高表示结果越好。
8周
SPI-1005对耳鸣的功效
大体时间：8周
耳鸣功能指数 (TFI) 较基线有所改善。 TFI总分：0-100，分数越高，结果越差。
8周
SPI-1005 对耳鸣响度的功效
大体时间：8周

对耳鸣功能指数问题 2 的响应改善了耳鸣响度 (TL)。

问题 2：“您的耳鸣有多强或多响？”： 0-10，其中分数越高意味着结果越差。
8周
SPI-1005对眩晕症的功效
大体时间：8周
眩晕症状量表 (VSS) 较基线有所改善。 VSS总量表：0-60，其中分数越高意味着结果越差
8周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：8周

与使用安慰剂和 SPI-1005 治疗的患者相比，不良事件的数量和严重程度。

结果测量 1 包括所有不良事件，包括不良事件模块中未报告的不良事件，即未导致死亡、不是严重不良事件以及在任何情况下均低于频率阈值 (5%) 的不良事件。根据报告要求进行武装。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SPI-1005 的谷血浆浓度
大体时间：2周、4周、8周
SPI-1005（依布硒啉）的血浆谷浓度将在一定的时间间隔内测定
2周、4周、8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

调查人员

  • 学习椅：Jonathan Kil, MD、Sound Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月28日

初级完成 (实际的)

2019年4月30日

研究完成 (实际的)

2019年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月27日

首次发布 (实际的)

2017年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月21日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPI-1005-251

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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