Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPI-1005 Meniere-kórban szenvedő betegek kezelésére

2023. augusztus 21. frissítette: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SPI-1005 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Meniere-kórban

Ez a vizsgálat az SPI-1005 két dózisszintjének biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját (PK) fogja értékelni, 28 napon keresztül a placebóval összehasonlítva Meniere-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kettős-vak vizsgálatban a vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen SPI-1005-re vagy placebóra osztják, hogy értékeljék a vizsgálati kezelés biztonságosságát és hatékonyságát. A 18-75 év közötti, valószínű vagy határozott Meniere-kórban szenvedő résztvevőket kiindulási vizsgálatnak vetik alá a szenzorineurális halláskárosodás, a fülzúgás és a szédülés súlyosságának felmérésére. A vizsgálat során és a kezelés befejezése után 28 nappal a résztvevők biztonságát értékelik (mellékhatások, fizikális vizsgálatok, életjelek és klinikai laboratóriumi vizsgálatok (CBC, szérumkémia). Az ebselen és fő metabolitjának minimális plazmaszintjét folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LCMS) kell meghatározni meghatározott viziteken. Ezenkívül a plazma szeléntartalmát a megfelelő vizitek alkalmával elemzik. Az SPI-1005 hallásra és egyensúlyra gyakorolt ​​hatását értékeljük. A fülzúgást (TFI) és a szédülést (VSS) a kezelés kezdetén, a kezelés alatt és a vizsgálat során értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Ccent/Cccr
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • UMiami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • CEENTA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19144
        • TJU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Ut Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Northwest Ear, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi és nőbetegek, 18-75 évesek a beiratkozáskor.
  • A valószínű vagy végleges Meniere-kór diagnózisa az American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) 1995-ös kritériumai szerint.
  • Három aktív tünet közül kettő, beleértve a szédülést vagy az egyensúlyzavart, az ingadozó halláscsökkenést vagy a fülzúgást a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • ≥ 30 decibel (dBHL) halláscsökkenés 250, 500 vagy 1000 Hz-en.
  • Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi alanyok, akik hajlandóak óvszert használni a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 90 napon belül, még akkor is, ha nem termékenyek.

  • A fogamzóképes nőknek vagy szexuálisan inaktívnak (absztinensnek) kell lenniük a szűrés előtt és a vizsgálat alatt 14 napig, vagy a következő elfogadható születésszabályozási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk:

    • Méhen belüli eszköz a vizsgálat előtt legalább 3 hónapig; vagy
    • Barrier módszer (óvszer vagy rekeszizom) spermiciddel a szűrés előtt legalább 14 napig, a vizsgálat befejezéséig; vagy
    • Stabil hormonális fogamzásgátló legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt és a vizsgálat befejezéséig; vagy
    • A partner műtéti sterilizálása (vazektómia) legalább 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  • A nem fogamzóképes nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük (kétoldali petevezeték lekötése műtéttel legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt, méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás legalább 2 hónappal a vizsgálat előtt), vagy legalább 1 év telt el az utolsó menstruáció óta.

Kizárási kritériumok:

  • ototoxikus gyógyszerek, például kemoterápia, beleértve a ciszplatint, karboplatint vagy oxaliplatint, jelenlegi vagy az azt megelőző 60 napon belüli alkalmazása; aminoglikozid antibiotikumok, beleértve a gentamicint, amikacint, tobramicint, kanamicint vagy sztreptomicint; vagy kacsdiuretikumok, beleértve a furoszemidet is.
  • A kórtörténetben előfordult otosclerosis vagy vestibularis schwannoma.
  • Jelentős középfül- vagy belsőfülműtét a kórtörténetben.
  • Jelenlegi vezetőképes halláscsökkenés, középfülgyulladás vagy vegyes halláskárosodás.
  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai vagy pszichiátriai betegség.
  • Jelenleg vagy a vizsgálatba való felvétel előtt 30 napon belül szisztémás szteroidok vagy gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy erős inhibitorok vagy induktorok a citokróm P450 enzimeknek.
  • Túlérzékenység vagy egyedi reakció az ebszelénnel vagy szelénnel rokon vegyületekkel szemben.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Részvétel egy másik intervenciós gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálati hozzájárulást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Placebo Comparator
Kísérleti: 200 mg SPI-1005 naponta kétszer (BID)
200 mg SPI-1005 BID
Drog: 200 mg SPI-1005 BID
Aktív: alacsony dózisú
Más nevek:
  • ebselen
Kísérleti: 400 mg SPI-1005 BID
Drog: 400 mg SPI-1005 BID
Aktív: nagy dózisban
Más nevek:
  • ebselen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPI-1005 hatékonysága a halláskárosodásban
Időkeret: 8 hét
A szenzorineurális halláscsökkenés javítása a kiindulási állapothoz képest a Pure Tone Audiometria segítségével
8 hét
Az SPI-1005 hatása a szófelismerési pontszámra
Időkeret: 8 hét
A Words-in-Noise (WIN) teszt pontszámának javulása az alapvonalhoz képest. WIN tesztpontszám, 0-35 szó, amelyben a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
8 hét
Az SPI-1005 hatékonysága a fülzúgásban
Időkeret: 8 hét
A fülzúgás funkcionális indexének (TFI) javulása az alapvonalhoz képest. TFI összpontszám: 0-100, amelyben a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
8 hét
Az SPI-1005 hatékonysága a fülzúgás hangerejében
Időkeret: 8 hét

A Tinnitus Loudness (TL) javulása a tinnitus funkcionális indexének 2. számú kérdésére adott válaszban.

2. kérdés: "Mennyire erős vagy hangos a fülzúgása?": 0-10, amelyben a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
8 hét
Az SPI-1005 hatékonysága a vertigo kezelésében
Időkeret: 8 hét
A Vertigo Symptom Scale (VSS) javulása az alapvonalhoz képest. VSS teljes skála: 0-60, amelyben a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
8 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (TEAE)
Időkeret: 8 hét

A nemkívánatos események száma és súlyossága a placebóval kezelt betegeknél az SPI-1005-tel szemben.

Az 1. eredmény intézkedés magában foglalja az összes nemkívánatos eseményt, beleértve azokat is, amelyekről nem számoltak be a nemkívánatos esemény modulban, azaz azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek nem okoztak halált, nem voltak súlyos nemkívánatos események, és amelyek bármely esetben a gyakorisági küszöb (5%) alatt voltak. élesítse a jelentéshez szükséges módon.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPI-1005 plazmakoncentrációja
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét
Az SPI-1005 (ebselen) minimális plazmakoncentrációját bizonyos időközönként meg kell határozni
2 hét, 4 hét, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-1005-251

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel