SPI-1005 pro léčbu pacientů s Meniérovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a ženy ve věku 18–75 let v době zařazení.
• Diagnóza pravděpodobné nebo definitivní Meniérovy choroby podle kritérií Americké akademie otolaryngologie – chirurgie hlavy a krku (AAO-HNS) z roku 1995.
• Dva ze tří aktivních příznaků včetně vertiga nebo nerovnováhy, kolísající ztráty sluchu nebo tinnitu během 3 měsíců před zařazením do studie.
• Ztráta sluchu ≥ 30 decibelů (dBHL) buď při 250, 500 nebo 1000 Hz.
• Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
• Muži, kteří jsou ochotni používat kondomy po celou dobu studie a 90 dnů po dokončení studie, i když nejsou plodní.

• Ženy ve fertilním věku by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před screeningem a po celou dobu studie, nebo by měly používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

  • nitroděložní tělísko na místě alespoň 3 měsíce před studií; nebo
  • Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před screeningem po dokončení studie; nebo
  • stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před studií a po jejím ukončení; nebo
  • Chirurgická sterilizace (vazektomie) partnera alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
• Ženy, které neplodí děti, by měly být chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů s chirurgickým zákrokem alespoň 6 měsíců před zařazením do studie, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie alespoň 2 měsíce před studií) nebo by měly být alespoň 1 rok od poslední menstruace.

Kritéria vyloučení:

• Současné užívání nebo během 60 dnů před studií IV ototoxických léků, jako je chemoterapie včetně cisplatiny, karboplatiny nebo oxaliplatiny; aminoglykosidová antibiotika včetně gentamicinu, amikacinu, tobramycinu, kanamycinu nebo streptomycinu; nebo kličková diuretika včetně furosemidu.
• Anamnéza otosklerózy nebo vestibulárního schwannomu.
• Anamnéza významné operace středního ucha nebo vnitřního ucha.
• Současná převodní nedoslýchavost, zánět středního ucha nebo smíšená nedoslýchavost.
• Významné kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické nebo psychiatrické onemocnění.
• Současné užívání nebo do 30 dnů před zařazením do studie systémové steroidy nebo léky známé jako silné inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450.
• Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na sloučeniny příbuzné ebselenu nebo selenu.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Účast ve studii jiného intervenčního léku nebo zařízení do 30 dnů před udělením souhlasu se studií.