Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPI-1005 for behandling av pasienter med Menières sykdom

21. august 2023 oppdatert av: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SPI-1005 ved Menières sykdom

Denne studien vil evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken (PK) av to dosenivåer av SPI-1005 administrert i 28 dager sammenlignet med placebo hos pasienter med Menières sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere vil bli randomisert til SPI-1005 eller placebo i denne dobbeltblinde studien for å evaluere både sikkerhet og effekt av undersøkelsesbehandlingen. Deltakere i alderen 18-75 år med sannsynlig eller sikker Menières sykdom vil gjennomgå baseline-testing for å vurdere alvorlighetsgraden av sensorinevralt hørselstap, tinnitus og svimmelhet. I løpet av studien, og 28 dager etter fullført behandling, vil deltakerne bli evaluert for sikkerhet (bivirkninger, fysiske undersøkelser, vitale tegn og klinisk laboratorietesting (CBC,serumkjemi). Lavplasmanivåer av ebselen og dens hovedmetabolitt vil bli bestemt ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri (LCMS) ved spesifiserte besøk. I tillegg vil plasma bli analysert for selen ved de tilsvarende besøkene. Effekten av SPI-1005 på hørsel og balanse vil bli evaluert. Tinnitus (TFI) og vertigo (VSS) vil bli evaluert ved baseline, under og studiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Ccent/Cccr
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • UMiami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • CEENTA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19144
        • TJU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Northwest Ear, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige pasienter, 18-75 år ved innskrivningstidspunktet.
  • Diagnose av sannsynlig eller definitiv Menieres sykdom av American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) 1995 kriterier.
  • To av tre aktive symptomer inkludert svimmelhet eller ubalanse, varierende hørselstap eller tinnitus innen 3 måneder før studieregistrering.
  • Hørselstap på ≥ 30 desibel (dBHL) ved enten 250, 500 eller 1000 Hz.
  • Frivillig samtykke til å delta i studien.
  • Mannlige forsøkspersoner som er villige til å bruke kondom gjennom hele studieperioden og 90 dager etter fullført studie, selv om de ikke er fruktbare.

  • Kvinner i fertil alder bør enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før screening og gjennom hele studien eller bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

    • Intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiet; eller
    • Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før screening gjennom fullføring av studien; eller
    • Stabilt hormonelt prevensjonsmiddel i minst 3 måneder før studien og gjennom studiens fullføring; eller
    • Kirurgisk sterilisering (vasektomi) av partner minst 6 måneder før studieregistrering.
  • Kvinner av ikke-fertil alder bør være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 måneder før studieregistrering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 2 måneder før studien) eller være minst 1 år siden siste menstruasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av eller innen 60 dager før studie IV ototoksiske medisiner som kjemoterapi inkludert cisplatin, karboplatina eller oksaliplatin; aminoglykosid-antibiotika inkludert gentamicin, amikacin, tobramycin, kanamycin eller streptomycin; eller loop-diuretika inkludert furosemid.
  • Anamnese med otosklerose eller vestibulært schwannom.
  • Historie om betydelig mellomøre- eller indre øreoperasjon.
  • Nåværende ledende hørselstap, mellomørebetennelse eller blandet hørselstap.
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • Nåværende bruk eller innen 30 dager før studieregistrering systemiske steroider eller legemidler kjent for å være sterke hemmere eller indusere av cytokrom P450-enzymer.
  • Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på forbindelser relatert til ebselen eller selen.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med legemidler eller utstyr innen 30 dager før studiesamtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentell: 200 mg SPI-1005 to ganger daglig (BID)
200 mg SPI-1005 BID
Legemiddel: 200 mg SPI-1005 BID
Aktiv: lav dose
Andre navn:
  • ebselen
Eksperimentell: 400 mg SPI-1005 BID
Legemiddel: 400 mg SPI-1005 BID
Aktiv: høy dose
Andre navn:
  • ebselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av SPI-1005 på hørselstap
Tidsramme: 8 uker
Forbedring av sensorineuralt hørselstap fra baseline ved bruk av Pure Tone Audiometry
8 uker
Effektiviteten til SPI-1005 på poengsum for ordgjenkjenning
Tidsramme: 8 uker
Forbedring i Words-in-Noise (WIN) testresultat fra baseline. VINN testscore, 0-35 ord, der en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
8 uker
Effekten av SPI-1005 på tinnitus
Tidsramme: 8 uker
Forbedring av tinnitus funksjonell indeks (TFI) fra baseline. TFI totalscore: 0-100, der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
8 uker
Effekten av SPI-1005 på Tinnitus Loudness
Tidsramme: 8 uker

Forbedring av Tinnitus Loudness (TL) ved respons på Tinnitus Functional Index Spørsmål nummer 2.

Spørsmål nummer 2: "Hvor sterk eller høy er tinnitusen din?": 0-10, der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
8 uker
Effekten av SPI-1005 på Vertigo
Tidsramme: 8 uker
Forbedring i Vertigo Symptom Scale (VSS) fra baseline. VSS Total Scale: 0-60, der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat
8 uker
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: 8 uker

Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos pasienter behandlet med placebo versus SPI-1005.

Utfallsmål 1 inkluderer alle uønskede hendelser, inkludert de som ikke er rapportert i bivirkningsmodulen, dvs. uønskede hendelser som ikke resulterte i død, ikke var alvorlige hendelser, og som var under frekvensterskelen (5 %) i alle arm etter behov for rapportering.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav plasmakonsentrasjon av SPI-1005
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker
Lavplasmakonsentrasjon av SPI-1005 (ebselen) vil bli bestemt med visse tidsintervaller
2 uker, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Etterforskere

  • Studiestol: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-1005-251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere