SPI-1005 для лечения пациентов с болезнью Меньера

Критерии включения:

• Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент регистрации.
• Диагноз вероятной или окончательной болезни Меньера по критериям Американской академии отоларингологии-хирургии головы и шеи (AAO-HNS) 1995 года.
• Два из трех активных симптомов, включая головокружение или нарушение равновесия, колеблющуюся потерю слуха или шум в ушах, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Потеря слуха ≥ 30 децибел (дБПС) на частоте 250, 500 или 1000 Гц.
• Добровольное согласие на участие в исследовании.
• Субъекты мужского пола, которые готовы использовать презервативы в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после завершения исследования, даже если они не способны к зачатию.

• Женщины детородного возраста должны либо быть сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 14 дней до скрининга и на протяжении всего исследования, либо использовать один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью:

  • Использование внутриматочной спирали как минимум за 3 месяца до начала исследования; или же
  • Барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом не менее чем за 14 дней до скрининга по завершению исследования; или же
  • Стабильные гормональные контрацептивы в течение не менее 3 месяцев до начала исследования и до завершения исследования; или же
  • Хирургическая стерилизация (вазэктомия) партнера не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
• Женщины, не способные к деторождению, должны быть хирургически стерильными (двусторонняя перевязка маточных труб с хирургическим вмешательством не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 2 месяца до исследования) или иметь срок не менее 1 года после последней менструации.

Критерий исключения:

• Текущее использование или в течение 60 дней до исследования внутривенное введение ототоксичных препаратов, таких как химиотерапия, включая цисплатин, карбоплатин или оксалиплатин; аминогликозидные антибиотики, включая гентамицин, амикацин, тобрамицин, канамицин или стрептомицин; или петлевые диуретики, включая фуросемид.
• Отосклероз или вестибулярная шваннома в анамнезе.
• История значительных хирургических вмешательств на среднем ухе или внутреннем ухе.
• Текущая кондуктивная тугоухость, средний отит или смешанная тугоухость.
• Серьезные сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические или психические заболевания.
• Текущее использование или в течение 30 дней до включения в исследование системные стероиды или препараты, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или индукторами ферментов цитохрома Р450.
• Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на соединения, родственные эбселену или селену.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Участие в другом интервенционном исследовании препарата или устройства в течение 30 дней до получения согласия на исследование.