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SPI-1005 per il trattamento di pazienti con malattia di Meniere

21 agosto 2023 aggiornato da: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di SPI-1005 nella malattia di Meniere

Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di due livelli di dose di SPI-1005 somministrati per 28 giorni rispetto al placebo nei pazienti con malattia di Meniere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno randomizzati a SPI-1005 o placebo in questo studio in doppio cieco per valutare sia la sicurezza che l'efficacia del trattamento sperimentale. I partecipanti, di età compresa tra 18 e 75 anni, con probabile o definita malattia di Meniere saranno sottoposti a test di base per valutare la gravità dell'ipoacusia neurosensoriale, dell'acufene e delle vertigini. Durante lo studio e 28 giorni dopo il completamento del trattamento, i partecipanti saranno valutati per la sicurezza (eventi avversi, esami fisici, segni vitali e test di laboratorio clinico (CBC, chimica del siero). I livelli plasmatici minimi di ebselen e del suo principale metabolita saranno determinati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LCMS) in visite specifiche. Inoltre, il plasma sarà analizzato per il selenio durante le visite corrispondenti. Verrà valutato l'effetto di SPI-1005 sull'udito e sull'equilibrio. L'acufene (TFI) e le vertigini (VSS) saranno valutati al basale, durante e trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Ccent/Cccr
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UMiami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • CEENTA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
        • TJU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Northwest Ear, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'arruolamento.
  • Diagnosi di probabile o definitiva malattia di Ménière secondo i criteri del 1995 dell'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS).
  • Due dei tre sintomi attivi tra cui vertigini o squilibrio, perdita dell'udito fluttuante o tinnito nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Perdita dell'udito ≥ 30 decibel (dBHL) a 250, 500 o 1000 Hz.
  • Consenso volontario alla partecipazione allo studio.
  • Soggetti di sesso maschile disposti a utilizzare il preservativo per tutto il periodo dello studio e 90 giorni dopo il completamento dello studio anche se non fertili.

  • Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive (astinenza) per 14 giorni prima dello screening e durante lo studio o utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:

    • Dispositivo intrauterino in atto per almeno 3 mesi prima dello studio; o
    • Metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio; o
    • Contraccettivo ormonale stabile per almeno 3 mesi prima dello studio e fino al completamento dello studio; o
    • Sterilizzazione chirurgica (vasectomia) del partner almeno 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
  • Le donne in eta' non fertile devono essere chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube con intervento chirurgico almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio, isterectomia o ovariectomia bilaterale almeno 2 mesi prima dello studio) o avere almeno 1 anno dall'ultima mestruazione.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o nei 60 giorni precedenti allo studio di farmaci ototossici IV come la chemioterapia incluso cisplatino, carboplatino o oxaliplatino; antibiotici aminoglicosidici comprendenti gentamicina, amikacina, tobramicina, kanamicina o streptomicina; o diuretici dell'ansa inclusa la furosemide.
  • Storia di otosclerosi o schwannoma vestibolare.
  • Storia di interventi chirurgici significativi dell'orecchio medio o dell'orecchio interno.
  • Ipoacusia trasmissiva attuale, otite media o ipoacusia mista.
  • Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica o psichiatrica significativa.
  • Uso corrente o entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio steroidi sistemici o farmaci noti per essere forti inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450.
  • Ipersensibilità o reazione idiosincratica a composti correlati a ebselen o selenio.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • - Partecipazione a un altro studio interventistico su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima del consenso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Comparatore placebo
Sperimentale: 200mg SPI-1005 due volte al giorno (BID)
200mg SPI-1005 OFFERTA
Droga: 200mg SPI-1005 OFFERTA
Attivo: basso dosaggio
Altri nomi:
  • ebselen
Sperimentale: 400mg SPI-1005 OFFERTA
Droga: 400mg SPI-1005 OFFERTA
Attivo: dose elevata
Altri nomi:
  • ebselen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di SPI-1005 sulla perdita dell'udito
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento dell'ipoacusia neurosensoriale rispetto al basale utilizzando l'audiometria tonale pura
8 settimane
Efficacia di SPI-1005 sul punteggio di riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento del punteggio del test Words-in-Noise (WIN) rispetto al basale. Punteggio del test WIN, 0-35 parole, in cui un punteggio più alto significa un risultato migliore.
8 settimane
Efficacia di SPI-1005 sull'acufene
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento dell'indice funzionale del tinnito (TFI) rispetto al basale. Punteggio totale TFI: 0-100, in cui un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
8 settimane
Efficacia di SPI-1005 sull'acufene Loudness
Lasso di tempo: 8 settimane

Miglioramento della sonorità dell'acufene (TL) in risposta alla domanda numero 2 dell'indice funzionale dell'acufene.

Domanda numero 2: "Quanto è forte o rumoroso il tuo acufene?": 0-10, in cui un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
8 settimane
Efficacia di SPI-1005 su Vertigo
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento della Vertigo Symptom Scale (VSS) rispetto al basale. Scala totale VSS: 0-60, in cui un punteggio più alto significa un risultato peggiore
8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 8 settimane

Numero e gravità degli eventi avversi nei pazienti trattati con placebo rispetto a SPI-1005.

La Misura di risultato 1 comprende tutti gli eventi avversi, compresi quelli che non sono riportati nel modulo Eventi avversi, ovvero gli eventi avversi che non hanno provocato la morte, non erano eventi avversi gravi e che erano al di sotto della soglia di frequenza (5%) in qualsiasi braccio come richiesto per il reporting.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di SPI-1005
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
La concentrazione plasmatica minima di SPI-1005 (ebselen) sarà determinata a determinati intervalli di tempo
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-1005-251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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