Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPI-1005 Menieren tautia sairastavien potilaiden hoitoon

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SPI-1005:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Menieren taudissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden SPI-1005-annoksen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK) 28 päivän ajan verrattuna lumelääkkeeseen Menieren tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan SPI-1005 tai lumelääkettä tässä kaksoissokkotutkimuksessa tutkittavan hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. 18–75-vuotiaille osallistujille, joilla on todennäköinen tai selvä Menieren tauti, tehdään perustesti sensorineuraalisen kuulonaleneman, tinnituksen ja huimauksen vakavuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen aikana ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen osallistujien turvallisuus arvioidaan (haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotestit (CBC, seerumikemia). Ebseleenin ja sen päämetaboliitin alimmat pitoisuudet plasmassa määritetään käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa (LCMS) määrätyillä käynneillä. Lisäksi plasmasta analysoidaan seleeni vastaavilla käynneillä. SPI-1005:n vaikutus kuuloon ja tasapainoon arvioidaan. Tinnitus (TFI) ja huimaus (VSS) arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja tutkimushoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Ccent/Cccr
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • UMiami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • CEENTA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19144
        • TJU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Northwest Ear, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset mies- ja naispotilaat, ilmoittautumishetkellä 18-75-vuotiaat.
  • Todennäköisen tai lopullisen Menieren taudin diagnoosi American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) 1995 kriteereillä.
  • Kaksi kolmesta aktiivisesta oireesta, mukaan lukien huimaus tai epätasapaino, vaihteleva kuulon heikkeneminen tai tinnitus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Kuulonalenema ≥ 30 desibeliä (dBHL) joko 250, 500 tai 1000 Hz:llä.
  • Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään kondomia koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen, vaikka he eivät olisikaan hedelmällisiä.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee joko olla seksuaalisesti inaktiivisia (raittiutta) 14 päivää ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan tai käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

    • Kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta; tai
    • Estemenetelmä (kondomi tai diafragma) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti; tai
    • Stabiili hormonaalinen ehkäisyväline vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja tutkimuksen päätyttyä; tai
    • Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee olla kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta ja leikkaus vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta) tai vähintään 1 vuosi viimeisistä kuukautisista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai 60 päivää ennen tutkimusta IV ototoksisia lääkkeitä, kuten kemoterapiaa, mukaan lukien sisplatiini, karboplatina tai oksaliplatiini; aminoglykosidiantibiootit mukaan lukien gentamysiini, amikasiini, tobramysiini, kanamysiini tai streptomysiini; tai loop-diureetteja, mukaan lukien furosemidi.
  • Aiempi otoskleroosi tai vestibulaarinen schwannoma.
  • Aiempi merkittävä väli- tai sisäkorvan leikkaus.
  • Nykyinen johtava kuulonalenema, välikorvatulehdus tai sekakuulovamma.
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Sytokromi P450 -entsyymien vahvoja estäjiä tai indusoijia tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Yliherkkyys tai omituinen reaktio ebseleeniin tai seleeniin liittyville yhdisteille.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Osallistuminen toiseen interventiolääkkeeseen tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Placebo Comparator
Kokeellinen: 200 mg SPI-1005 kahdesti päivässä (BID)
200 mg SPI-1005 BID
Lääke: 200 mg SPI-1005 BID
Aktiivinen: pieni annos
Muut nimet:
  • ebselen
Kokeellinen: 400 mg SPI-1005 BID
Lääke: 400 mg SPI-1005 BID
Aktiivinen: suuri annos
Muut nimet:
  • ebselen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPI-1005:n teho kuulon heikkenemiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sensorineuraalisen kuulonmenetyksen parantaminen lähtötasosta käyttämällä Pure Tone Audiometriaa
8 viikkoa
SPI-1005:n tehokkuus sanantunnistuspisteisiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Words-in-Noise (WIN) -testin tulos parantui lähtötasosta. WIN-testin tulos, 0-35 sanaa, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
8 viikkoa
SPI-1005:n teho tinnitukseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Parannus tinnitusfunktionaalisessa indeksissä (TFI) lähtötasosta. TFI kokonaispistemäärä: 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa
SPI-1005:n teho tinnituksen voimakkuuteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Tinnituksen voimakkuuden (TL) parannus vastauksessa tinnituksen funktionaalisen indeksin kysymykseen numero 2.

Kysymys numero 2: "Kuinka voimakas tai kova tinnitus on?": 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa
SPI-1005:n teho huimaukseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertigo-oireiden asteikon (VSS) parannus lähtötasosta. VSS Total Scale: 0-60, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Haittavaikutusten määrä ja vakavuus lumelääkettä saaneilla potilailla verrattuna SPI-1005:een.

Tulostoimenpide 1 sisältää kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien ne, joita ei ole raportoitu Haittatapahtumamoduulissa, eli haittatapahtumat, jotka eivät johtaneet kuolemaan, eivät olleet vakavia haittavaikutuksia ja jotka alittivat esiintyvyyskynnyksen (5 %) missään tapauksessa käsivarsi raportoinnin edellyttämällä tavalla.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPI-1005:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
SPI-1005:n (ebselen) alin pitoisuus plasmassa määritetään tietyin aikavälein
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-1005-251

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa