- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03326167
Détermination de la réserve de débit coronaire par scintigraphie de perfusion myocardique dynamique (ERCAD)
5 avril 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
En raison de sa disponibilité, de son caractère non invasif et de ses performances diagnostiques élevées, la tomoscintigraphie de perfusion myocardique est devenue un outil standard pour la détection, la caractérisation et le suivi des maladies coronariennes.
L'analyse standard, basée sur la réversibilité de l'hypoperfusion myocardique régionale entre l'effort (physiologique ou pharmacologique) et le repos, a une bonne sensibilité et une valeur prédictive négative dans la recherche d'ischémie myocardique.
Cependant, deux obstacles majeurs persistent.
Premièrement, en raison du caractère relatif de la normalisation de l'activité cardiaque, cette approche peut sous-estimer l'étendue des dommages, surtout lorsque le territoire le plus actif est lui-même pathologique.
Ainsi la scintigraphie de perfusion myocardique ne permet de détecter que 40 à 50 % des patients tri-troncaux.
Pour pallier ces inconvénients, plusieurs indices ont été proposés pour améliorer les performances diagnostiques de la scintigraphie de perfusion chez les patients multitroncaux en se basant notamment sur l'analyse cinétique.
Deuxièmement, la revue n'apporte aucune garantie quant à la qualité et à la reproductibilité de l'utilisation de la réserve coronale lors de stress, notamment lors d'épreuves de stress sous-maximales et de stress pharmacologiques, ces derniers étant facilement antagonisés par les dérivés de la xanthine contenus notamment dans le thé et le café ( une abstinence d'au moins 12 à 24 heures étant recommandée).
Depuis quelques années et grâce à l'avènement des caméras semi-conductrices CZT dédiées à la cardiologie - pour réaliser une acquisition tomographique dynamique - une étude de la réserve coronale est réalisable par tomoscintigraphie de perfusion en pratique courante.
Cette étude de la réserve coronaire consiste principalement en un post-traitement informatique des données de scintigraphie de perfusion myocardique et ne nécessite donc aucune irradiation supplémentaire (la seule différence par rapport aux anciens protocoles est le démarrage des images au moment de la publication.
injection du radiotraceur).
Cependant, le bénéfice diagnostique de l'étude de la réserve coronarienne par rapport à la scintigraphie conventionnelle de perfusion d'effort/repos n'a pas été clairement étudié, en particulier chez les patients multitroncaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France, 69677
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude est menée chez des adultes suspects de coronaropathie ou de coronaropathie et adressés pour évaluation fonctionnelle par scintigraphie de perfusion avec acquisition dynamique avant coronarographie.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adressés au service de médecine nucléaire dans le cadre d'une évaluation fonctionnelle par tomoscintigraphie d'acquisition dynamique et qui bénéficieront d'une coronarographie dans le service d'hémodynamique de l'hôpital Louis Pradel, en fonction des résultats et du contexte clinique, hors contexte d'urgence.
- Patients ayant reçu l'information et ne s'étant pas opposés à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une contre-indication au stress pharmacologique par le dipyridamole ou le régadénoson (syndrome coronarien aigu, embolie pulmonaire aiguë, HTA) maladie artérielle pulmonaire sévère, dissection aortique aiguë, sténose aortique symptomatique, instabilité hémodynamique, myocardite aiguë, péricardite ou endocardite, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère , bloc auriculo-ventriculaire de type III non compacté, pression systolique < 90 mmHg, AVC ischémique récent, hypersensibilité ou allergie aux principes actifs ou aux excipients)
- Patients de moins de 18 ans
- Patients atteints de fibrillation auriculaire arythmie complète (ACFA)
- Patients ayant des antécédents de pontage coronarien.
- Patients dont l'état clinique nécessite une prise en charge rapide ne permettant pas d'attendre la fin des examens
- La grossesse et l'allaitement
- Déchéance des droits civiques (tutelle, tutelle, sauvegarde de justice)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints ou soupçonnés d'une maladie coronarienne
|
Evaluation de l'amélioration de la sensibilité, chez des patients tri-tronculaires, apportée par l'estimation de la réserve coronale par territoire, lors de la réalisation d'une tomoscintigraphie de perfusion myocardique sur caméra CZT dédiée à la cardiologie (Discovery NM 530).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence de sténose importante dans chacune des trois zones coronaires
Délai: deux semaines après MPI SPECT
|
Le gold standard sera fourni par coronarographie avec mesure de la Fractional Flow Reserve pendant la procédure angiographique si nécessaire.
La sténose coronarienne avec une réserve de débit fractionnaire < 0,8 sera conservée comme positive
|
deux semaines après MPI SPECT
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Première publication (Réel)
31 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .