- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03326167
Bestimmung der koronaren Flussreserve durch dynamische myokardiale Perfusionsszintigraphie (ERCAD)
5. April 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Aufgrund ihrer Verfügbarkeit, Nicht-Invasivität und hohen diagnostischen Leistung ist die myokardiale Perfusions-Tomoszintigraphie zu einem Standardwerkzeug für die Erkennung, Charakterisierung und Überwachung von koronarer Herzkrankheit geworden.
Die Standardanalyse, die auf der Reversibilität der regionalen myokardialen Hypoperfusion zwischen Stress (physiologisch oder pharmakologisch) und Ruhe basiert, hat eine gute Sensitivität und einen negativen Vorhersagewert bei der Suche nach myokardialer Ischämie.
Allerdings bleiben zwei große Hindernisse bestehen.
Erstens kann dieser Ansatz aufgrund der relativen Natur der Normalisierung der Herzaktivität das Ausmaß des Schadens unterschätzen, insbesondere wenn das Gebiet mit der größten Aktivität selbst pathologisch ist.
So kann die myokardiale Perfusionsszintigraphie nur 40 bis 50 % der Tri-Truncal-Patienten erkennen.
Um diese Nachteile zu überwinden, wurden mehrere Indizes vorgeschlagen, um die diagnostische Leistung der Perfusionsszintigraphie bei Patienten mit mehreren Stämmen zu verbessern, insbesondere basierend auf kinetischer Analyse.
Zweitens bietet die Überprüfung keine Garantie für die Qualität und Reproduzierbarkeit der Verwendung der koronalen Reserve unter Stress, insbesondere bei submaximalen Stresstests und pharmakologischem Stress, wobei letzterer leicht durch Xanthin-Derivate, die insbesondere in Tee und Kaffee enthalten sind, antagonisiert wird ( Abstinenz von mindestens 12 bis 24 Stunden empfohlen).
In den letzten Jahren und dank des Aufkommens von CZT-Halbleiterkameras für die Kardiologie – um eine dynamische tomographische Erfassung durchzuführen – ist eine Untersuchung der koronalen Reserve durch Perfusions-Tomoszintigraphie in der gegenwärtigen Praxis möglich.
Diese Untersuchung der Koronarreserve besteht im Wesentlichen aus einer Computernachbearbeitung der myokardialen Perfusionsszintigraphiedaten und benötigt daher keine zusätzliche Bestrahlung (der einzige Unterschied zu den alten Protokollen ist der Start der Bilder zum Zeitpunkt der Veröffentlichung).
Injektion des Radiotracers).
Der diagnostische Nutzen der Koronarreservestudie im Vergleich zur konventionellen Belastungs-/Ruhe-Perfusionsszintigraphie ist jedoch nicht eindeutig untersucht, insbesondere bei multitrunkalen Patienten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69677
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese Studie wird an Erwachsenen mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit oder koronare Herzkrankheit durchgeführt und zur Funktionsbewertung durch Perfusionsszintigraphie mit dynamischer Akquisition vor Koronarangiographie überwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Rahmen einer funktionellen Bewertung durch Tomoszintigraphie mit dynamischer Erfassung an die Abteilung für Nuklearmedizin geschickt werden und die von der Koronarangiographie in der hämodynamischen Abteilung des Louis Pradel-Krankenhauses profitieren, abhängig von den Ergebnissen und dem klinischen Kontext, außerhalb eines Notfallkontexts.
- Patienten, die die Informationen erhalten und der Teilnahme an der Studie nicht widersprochen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine pharmakologische Belastung durch Dipyridamol oder Regadenoson (akutes Koronarsyndrom, akute Lungenembolie, Bluthochdruck), schwere Lungenarterienerkrankung, akute Aortendissektion, symptomatische Aortenstenose, hämodynamische Instabilität, akute Myokarditis, Perikarditis oder Endokarditis, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung , nicht komprimierter atrioventrikulärer Block Typ III, systolischer Druck < 90 mmHg, frischer ischämischer Schlaganfall, Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe)
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit Vorhofflimmern kompletter Arrhythmie (ACFA)
- Patienten mit einer koronaren Bypass-Operation in der Vorgeschichte.
- Patienten, deren klinischer Zustand ein schnelles Management erfordert, dürfen nicht auf den Abschluss der Untersuchungen warten
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Entzug der Bürgerrechte (Vormundschaft, Vormundschaft, Rechtsschutz)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit oder Verdacht auf koronare Herzkrankheit
|
Sonstiges: Myokardperfusionsbildgebung durch Einzelphotonenemissions-Computertomographie (MPI SPECT)
Bewertung der Verbesserung der Sensitivität bei tritrunkulären Patienten, die durch die Schätzung der koronalen Reserve nach Gebiet während der Durchführung einer myokardialen Perfusions-Tomoszintigraphie auf einer CZT-Kamera für die Kardiologie bereitgestellt wird (Discovery NM 530 ).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein einer signifikanten Stenose in jedem der drei Koronarbereiche
Zeitfenster: zwei Wochen nach MPI SPECT
|
Der Goldstandard wird bei Bedarf durch Koronarographie mit fraktionierter Flussreservemessung während des angiographischen Verfahrens bereitgestellt.
Koronarstenose mit fraktionierter Flussreserve < 0,8 wird als positiv beibehalten
|
zwei Wochen nach MPI SPECT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0259
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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