- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03326167
Determinazione della riserva di flusso coronarico mediante scintigrafia dinamica della perfusione miocardica (ERCAD)
5 aprile 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Grazie alla sua disponibilità, non invasività e alle elevate prestazioni diagnostiche, la tomoscintigrafia di perfusione miocardica è diventata uno strumento standard per il rilevamento, la caratterizzazione e il monitoraggio della malattia coronarica.
L'analisi standard, basata sulla reversibilità dell'ipoperfusione miocardica regionale tra stress (fisiologico o farmacologico) e riposo, ha buona sensibilità e valore predittivo negativo nella ricerca dell'ischemia miocardica.
Tuttavia, persistono due ostacoli principali.
In primo luogo, a causa della natura relativa della normalizzazione dell'attività cardiaca, questo approccio può sottostimare l'entità del danno, specialmente quando il territorio con la maggior attività è esso stesso patologico.
Pertanto, la scintigrafia perfusionale miocardica può rilevare solo il 40-50% dei pazienti tritroncali.
Per superare questi svantaggi, sono stati proposti diversi indici per migliorare le prestazioni diagnostiche della scintigrafia perfusionale nei pazienti multitroncali basati in particolare sull'analisi cinetica.
In secondo luogo, la revisione non fornisce alcuna garanzia circa la qualità e la riproducibilità dell'uso della riserva coronale durante lo stress, in particolare durante gli stress test submassimali e lo stress farmacologico, quest'ultimo essendo facilmente antagonizzato dai derivati xantinici contenuti in particolare nel tè e nel caffè ( si raccomanda l'astinenza di almeno 12-24 ore).
Negli ultimi anni e grazie all'avvento delle telecamere a semiconduttore CZT dedicate alla cardiologia - per eseguire un'acquisizione tomografica dinamica - nella pratica corrente è possibile uno studio della riserva coronale mediante tomoscintigrafia perfusionale.
Questo studio della riserva coronarica consiste principalmente in una post-elaborazione informatica dei dati scintigrafici di perfusione miocardica e non richiede quindi alcuna irradiazione aggiuntiva (l'unica differenza rispetto ai vecchi protocolli è l'inizio delle immagini al momento della pubblicazione.
iniezione del radiotracciante).
Tuttavia, il vantaggio diagnostico ottenuto dallo studio della riserva coronarica rispetto alla scintigrafia convenzionale sotto stress/perfusione a riposo non è stato chiaramente studiato, in particolare nei pazienti con più tronchi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio è condotto in adulti con sospetta malattia coronarica o malattia coronarica e sottoposti a valutazione funzionale mediante scintigrafia perfusionale con acquisizione dinamica prima dell'angiografia coronarica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti inviati al Dipartimento di Medicina Nucleare nell'ambito di una valutazione funzionale mediante tomoscintigrafia di acquisizione dinamica e che beneficeranno di angiografia coronarica nel dipartimento di emodinamica dell'ospedale Louis Pradel, a seconda dei risultati e del contesto clinico , al di fuori di un contesto di emergenza.
- Pazienti che hanno ricevuto le informazioni e non si sono opposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con una controindicazione allo stress farmacologico da dipiridamolo o regadenoson (sindrome coronarica acuta, embolia polmonare acuta, ipertensione) malattia arteriosa polmonare grave, dissezione aortica acuta, stenosi aortica sintomatica, instabilità emodinamica, miocardite acuta, pericardite o endocardite, malattia polmonare ostruttiva cronica grave , blocco atrioventricolare di tipo III non compatto, pressione sistolica <90 mmHg, ictus ischemico recente, ipersensibilità o allergia ai principi attivi o agli eccipienti)
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con fibrillazione atriale completa aritmia (ACFA)
- Pazienti con una storia di bypass coronarico.
- Pazienti le cui condizioni cliniche richiedono una gestione rapida che non consente di attendere il completamento degli esami
- Gravidanza e allattamento
- Privazione dei diritti civili (tutela, tutela, tutela della giustizia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con o sospetta malattia coronarica
|
Valutazione del miglioramento della sensibilità, in pazienti tritronculari, fornita dalla stima della riserva coronale per territorio, durante la realizzazione di una tomoscintigrafia di perfusione miocardica su camera CZT dedicata alla cardiologia (Discovery NM 530).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di stenosi significative in ciascuna delle tre aree coronariche
Lasso di tempo: due settimane dopo MPI SPECT
|
Il gold standard sarà fornito dalla coronarografia con misurazione della riserva di flusso frazionaria durante la procedura angiografica, se necessario.
La stenosi coronarica con riserva di flusso frazionaria <0,8 sarà considerata positiva
|
due settimane dopo MPI SPECT
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0259
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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