- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03326167
Determinação da Reserva de Fluxo Coronário por Cintilografia de Perfusão Miocárdica Dinâmica (ERCAD)
5 de abril de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Devido à sua disponibilidade, não-invasividade e alto desempenho diagnóstico, a tomoscintilografia de perfusão miocárdica tornou-se uma ferramenta padrão para a detecção, caracterização e monitoramento da doença arterial coronariana.
A análise padrão, baseada na reversibilidade da hipoperfusão miocárdica regional entre estresse (fisiológico ou farmacológico) e repouso, apresenta boa sensibilidade e valor preditivo negativo na busca de isquemia miocárdica.
No entanto, persistem dois grandes obstáculos.
Primeiro, devido à natureza relativa da normalização da atividade cardíaca, essa abordagem pode subestimar a extensão do dano, especialmente quando o território com maior atividade é ele próprio patológico.
Assim, a cintilografia de perfusão miocárdica pode detectar apenas 40 a 50% dos pacientes tritroncais.
Para superar essas desvantagens, vários índices foram propostos para melhorar o desempenho diagnóstico da cintilografia de perfusão em pacientes multitronculares com base principalmente na análise cinética.
Em segundo lugar, a revisão não oferece nenhuma garantia quanto à qualidade e reprodutibilidade do uso da reserva coronal durante o estresse, em particular durante os testes de estresse submáximo e o estresse farmacológico, sendo este último facilmente antagonizado pelos derivados da xantina contidos no chá e no café em particular ( sendo recomendada abstinência de pelo menos 12 a 24 horas).
Nos últimos anos e graças ao advento das câmeras semicondutoras CZT dedicadas à cardiologia - para realizar uma aquisição tomográfica dinâmica - um estudo da reserva coronal é viável por tomoscintilografia de perfusão na prática atual.
Este estudo da reserva coronariana consiste principalmente em um pós-processamento computadorizado dos dados da cintilografia de perfusão miocárdica e, portanto, não requer nenhuma irradiação adicional (a única diferença em relação aos antigos protocolos é o início das imagens no momento da publicação.
injeção do radiofármaco).
No entanto, o benefício diagnóstico obtido com o estudo da reserva coronariana em comparação com a cintilografia convencional de estresse/perfusão em repouso não foi claramente estudado, particularmente nos pacientes multitronculares.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo é realizado em adultos com suspeita de doença arterial coronariana ou doença coronariana e encaminhados para avaliação funcional por cintilografia de perfusão com aquisição dinâmica antes da coronariografia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes encaminhados para o Serviço de Medicina Nuclear no âmbito de avaliação funcional por tomoscintilografia de aquisição dinâmica e que beneficiarão de angiografia coronária no serviço de hemodinâmica do Louis Pradel Hospital, consoante os resultados e o contexto clínico, fora do contexto de urgência.
- Pacientes que receberam as informações e não se opuseram a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação ao estresse farmacológico por dipiridamol ou regadenoson (síndrome coronariana aguda, embolia pulmonar aguda, hipertensão) doença arterial pulmonar grave, dissecção aórtica aguda, estenose aórtica sintomática, instabilidade hemodinâmica, miocardite aguda, pericardite ou endocardite, doença pulmonar obstrutiva crônica grave , bloqueio atrioventricular tipo III não compactado, pressão sistólica <90 mmHg, AVC isquêmico recente, hipersensibilidade ou alergia a princípios ativos ou excipientes)
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com arritmia completa de fibrilação atrial (ACFA)
- Pacientes com história de cirurgia de revascularização miocárdica.
- Pacientes cujo quadro clínico exija manejo rápido não permitindo aguardar a finalização dos exames
- Gravidez e amamentação
- Privação de direitos civis (tutela, tutela, tutela de justiça)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com ou suspeita de doença cardíaca coronária
|
Avaliação da melhora da sensibilidade, em pacientes tri-trunculares, proporcionada pela estimativa da reserva coronal por território, durante a realização de tomoscintilografia de perfusão miocárdica em câmera CZT dedicada à cardiologia (Discovery NM 530 ).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de estenose significativa em cada uma das três áreas coronárias
Prazo: duas semanas após MPI SPECT
|
O padrão-ouro será fornecido pela coronariografia com medição da Reserva de Fluxo Fracionada durante o procedimento angiográfico, se necessário.
A estenose coronária com reserva de fluxo fracionado <0,8 será retida como positiva
|
duas semanas após MPI SPECT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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