- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03326167
Bestemmelse av koronarstrømningsreserve ved dynamisk myokardperfusjonsscintigrafi (ERCAD)
5. april 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
På grunn av sin tilgjengelighet, ikke-invasivitet og høye diagnostiske ytelse, har myokardperfusjonstomoscintigrafi blitt et standardverktøy for påvisning, karakterisering og overvåking av koronararteriesykdom.
Standardanalyse, basert på reversibiliteten av regional myokardhypoperfusjon mellom stress (fysiologisk eller farmakologisk) og hvile, har god sensitivitet og negativ prediktiv verdi i søket etter myokardiskemi.
Imidlertid vedvarer to store hindringer.
For det første, på grunn av den relative karakteren av normaliseringen av hjerteaktivitet, kan denne tilnærmingen undervurdere omfanget av skaden, spesielt når territoriet med mest aktivitet i seg selv er patologisk.
Dermed kan myokardperfusjonsscintigrafi bare oppdage 40 til 50 % av tri-truncal pasienter.
For å overvinne disse ulempene, har flere indekser blitt foreslått for å forbedre den diagnostiske ytelsen til perfusjonsscintigrafi hos multi-truncal pasienter basert spesielt på kinetisk analyse.
For det andre gir gjennomgangen ingen garanti for kvaliteten og reproduserbarheten av bruken av koronalreserven under stress, spesielt under submaksimale stresstester og farmakologisk stress, sistnevnte kan lett motvirkes av xantinderivater som finnes i te og kaffe spesielt ( avholdenhet på minst 12 til 24 timer anbefales).
I de senere år og takket være bruken av CZT-halvlederkameraer dedikert til kardiologi - for å utføre en dynamisk tomografisk innsamling - er en studie av koronalreserven mulig ved perfusjonstomoscintigrafi i dagens praksis.
Denne studien av koronarreserven består hovedsakelig av en datamaskin etterbehandling av myokardperfusjonsscintigrafidata og krever derfor ingen ekstra bestråling (den eneste forskjellen med hensyn til de gamle protokollene er starten på bildene ved publisering.
injeksjon av radiosporeren).
Den diagnostiske fordelen oppnådd fra koronarreservestudien sammenlignet med konvensjonell stress/hvile-perfusjonsscintigrafi har imidlertid ikke blitt klart studert, spesielt hos pasienter med flere trunker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien er utført på voksne med mistanke om koronararteriesykdom eller koronar hjertesykdom og henvist til funksjonell evaluering ved perfusjonsscintigrafi med dynamisk innhenting før koronar angiografi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter sendt til nukleærmedisinsk avdeling som en del av en funksjonell evaluering ved dynamisk akkvisisjonstomoscintigrafi og som vil dra nytte av koronar angiografi på Louis Pradel Hospitals hemodynamiske avdeling, avhengig av resultatene og den kliniske konteksten, utenfor en nødsituasjon.
- Pasienter som mottok informasjonen og ikke protesterte mot å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjon mot farmakologisk stress på grunn av dipyridamol eller regadenoson (akutt koronarsyndrom, akutt lungeemboli, hypertensjon) alvorlig lungearteriesykdom, akutt aortadisseksjon, symptomatisk aortastenose, hemodynamisk ustabilitet, akutt myokarditt, perikarditt, obstruktiv endokarditt eller alvorlig endokarditt. , ukomprimert type III atrioventrikulær blokkering, systolisk trykk <90 mmHg, nylig iskemisk slag, overfølsomhet eller allergi mot aktive ingredienser eller hjelpestoffer)
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med atrieflimmer komplett arytmi (ACFA)
- Pasienter med en historie med koronar bypass-transplantasjon.
- Pasienter hvis kliniske tilstand krever rask behandling som ikke lar vente på fullføring av eksamenene
- Graviditet og amming
- Fratakelse av sivile rettigheter (vergemål, vergemål, rettssikkerhet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med eller mistenkt koronar hjertesykdom
|
Evaluering av forbedringen av sensitiviteten, hos tri-trunkulære pasienter, gitt ved estimering av koronalreserven etter territorium, under realiseringen av en myokardperfusjonstomoscintigrafi på CZT-kamera dedikert til kardiologi (Discovery NM 530).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av betydelig stenose i hvert av de tre koronarområdene
Tidsramme: to uker etter MPI SPECT
|
Gullstandarden vil bli gitt ved koronarografi med måling av fraksjonell strømningsreserve under den angiografiske prosedyren om nødvendig.
Koronarstenose med fraksjonell strømningsreserve <0,8 vil beholdes som positiv
|
to uker etter MPI SPECT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar hjertesykdom
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
Kliniske studier på Myokardperfusjonsavbildning ved hjelp av enkeltfotonutslippscomputertomografi (MPI SPECT)
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringKoronararteriesykdom | Koronar arterie bypass graft (CABG)Forente stater
-
American College of RadiologyAvsluttetKoronararteriesykdom | Brystsmerter | Stabil angina pectoris, CCS klasse I til III | Angina ekvivalentForente stater
-
Hospices Civils de LyonUkjent
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtKoronararterielesjonFrankrike
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringNevroendokrine svulster | Somatostatinreseptorpositiv nevroendokrin svulstForente stater
-
MennaTalla Saber Sabet MohamedHar ikke rekruttert ennå
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.FullførtKoronararteriesykdom (CAD)Forente stater, Peru, Argentina, Puerto Rico
-
Martini Hospital GroningenRekruttering
-
Stanford UniversityAvsluttetLivmorkreftForente stater