- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03326167
Determinación de la Reserva de Flujo Coronario por Gammagrafía de Perfusión Miocárdica Dinámica (ERCAD)
5 de abril de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Debido a su disponibilidad, no invasividad y alto rendimiento diagnóstico, la tomogammagrafía de perfusión miocárdica se ha convertido en una herramienta estándar para la detección, caracterización y seguimiento de la enfermedad arterial coronaria.
El análisis estándar, basado en la reversibilidad de la hipoperfusión miocárdica regional entre estrés (fisiológico o farmacológico) y reposo, tiene buena sensibilidad y valor predictivo negativo en la búsqueda de isquemia miocárdica.
Sin embargo, persisten dos obstáculos importantes.
Primero, debido a la naturaleza relativa de la normalización de la actividad cardíaca, este enfoque puede subestimar la extensión del daño, especialmente cuando el territorio con mayor actividad es en sí mismo patológico.
Por lo tanto, la gammagrafía de perfusión miocárdica solo puede detectar del 40 al 50% de los pacientes tritroncales.
Para superar estas desventajas, se han propuesto varios índices para mejorar el rendimiento diagnóstico de la gammagrafía de perfusión en pacientes multitroncales basados en particular en el análisis cinético.
En segundo lugar, la revisión no proporciona ninguna garantía en cuanto a la calidad y la reproducibilidad del uso de la reserva coronal durante el estrés, en particular durante las pruebas de estrés submáximo y el estrés farmacológico, siendo este último fácilmente antagonizado por los derivados de xantina contenidos en el té y el café en particular ( recomendándose una abstinencia de al menos 12 a 24 horas).
En los últimos años y gracias al advenimiento de las cámaras de semiconductores CZT dedicadas a la cardiología -para realizar una adquisición tomográfica dinámica- es factible en la práctica actual el estudio de la reserva coronal mediante tomogammagrafía de perfusión.
Este estudio de la reserva coronaria consiste principalmente en un posprocesamiento informático de los datos de la gammagrafía de perfusión miocárdica, por lo que no requiere ninguna irradiación adicional (la única diferencia con respecto a los protocolos antiguos es el inicio de las imágenes en el momento de la publicación).
inyección del radiotrazador).
Sin embargo, el beneficio diagnóstico del estudio de la reserva coronaria frente a la gammagrafía convencional de perfusión estrés/reposo no ha sido claramente estudiado, especialmente en los pacientes multitroncales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio se realiza en adultos con sospecha de enfermedad arterial coronaria o cardiopatía coronaria y remitidos para evaluación funcional mediante gammagrafía de perfusión con adquisición dinámica antes de la angiografía coronaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes enviados al Departamento de Medicina Nuclear como parte de una evaluación funcional por tomogammagrafía de adquisición dinámica y que se beneficiarán de una angiografía coronaria en el departamento de hemodinámica del Hospital Louis Pradel, dependiendo de los resultados y el contexto clínico, fuera de un contexto de emergencia.
- Pacientes que recibieron la información y no se opusieron a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación al estrés farmacológico por dipiridamol o regadenosón (síndrome coronario agudo, embolismo pulmonar agudo, hipertensión arterial) enfermedad arterial pulmonar grave, disección aórtica aguda, estenosis aórtica sintomática, inestabilidad hemodinámica, miocarditis aguda, pericarditis o endocarditis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave , bloqueo auriculoventricular tipo III no compactado, presión sistólica < 90 mmHg, ictus isquémico reciente, hipersensibilidad o alergia a principios activos o excipientes)
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con fibrilación auricular arritmia completa (ACFA)
- Pacientes con antecedentes de injerto de bypass coronario.
- Pacientes cuya condición clínica requiera un manejo rápido que no permita esperar la finalización de los exámenes.
- Embarazo y lactancia
- Privación de derechos civiles (tutela, tutela, salvaguarda de justicia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con o sospecha de enfermedad coronaria
|
Evaluación de la mejora de la sensibilidad, en pacientes tritrunculares, proporcionada por la estimación de la reserva coronal por territorio, durante la realización de una tomogammagrafía de perfusión miocárdica en cámara CZT dedicada a cardiología (Discovery NM 530).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de estenosis significativa en cada una de las tres áreas coronarias
Periodo de tiempo: dos semanas después de MPI SPECT
|
El estándar de oro será proporcionado por coronarografía con medición de Reserva de Flujo Fraccionada durante el procedimiento angiográfico si es necesario.
La estenosis coronaria con reserva de flujo fraccional <0,8 se mantendrá como positiva
|
dos semanas después de MPI SPECT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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