- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03326167
Bepaling van coronaire stroomreserve door dynamische myocardiale perfusiescintigrafie (ERCAD)
5 april 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Vanwege de beschikbaarheid, niet-invasiviteit en hoge diagnostische prestaties is myocardperfusietomoscintigrafie een standaardinstrument geworden voor de detectie, karakterisering en monitoring van coronaire hartziekte.
Standaardanalyse, gebaseerd op de reversibiliteit van regionale myocardiale hypoperfusie tussen stress (fysiologisch of farmacologisch) en rust, heeft een goede gevoeligheid en negatief voorspellende waarde bij het zoeken naar myocardischemie.
Er blijven echter twee grote obstakels bestaan.
Ten eerste, vanwege de relatieve aard van de normalisatie van hartactiviteit, kan deze benadering de omvang van de schade onderschatten, vooral wanneer het gebied met de meeste activiteit zelf pathologisch is.
Aldus kan myocardperfusiescintigrafie slechts 40 tot 50% van de tritruncale patiënten detecteren.
Om deze nadelen te verhelpen, zijn er verschillende indexen voorgesteld om de diagnostische prestatie van perfusiescintigrafie bij multi-truncale patiënten te verbeteren, met name op basis van kinetische analyse.
Ten tweede biedt de review geen enkele garantie met betrekking tot de kwaliteit en reproduceerbaarheid van het gebruik van de coronale reserve tijdens stress, met name tijdens submaximale stresstests en farmacologische stress, waarbij de laatste gemakkelijk wordt tegengewerkt door xanthinederivaten in met name thee en koffie ( onthouding van ten minste 12 tot 24 uur wordt aanbevolen).
In de afgelopen jaren en dankzij de komst van CZT-halfgeleidercamera's voor cardiologie - om een dynamische tomografische acquisitie uit te voeren - is een studie van de coronale reserve mogelijk door perfusietomoscintigrafie in de huidige praktijk.
Dit onderzoek van de coronaire reserve bestaat hoofdzakelijk uit een computernabewerking van de gegevens van de myocardperfusiescintigrafie en vereist dus geen bijkomende bestraling (het enige verschil met de oude protocollen is het begin van de beelden op het moment van publicatie.
injectie van de radiotracer).
Het diagnostisch voordeel van het onderzoek naar de coronaire reserve in vergelijking met conventionele stress/rustperfusiescintigrafie is echter niet duidelijk onderzocht, met name bij patiënten met meerdere rompen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie wordt uitgevoerd bij volwassenen met verdenking op coronaire hartziekte of coronaire hartziekte en verwezen voor functionele evaluatie door middel van perfusiescintigrafie met dynamische acquisitie voorafgaand aan coronaire angiografie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die naar de afdeling Nucleaire Geneeskunde worden gestuurd als onderdeel van een functionele evaluatie door middel van dynamische acquisitie tomoscintigrafie en die, afhankelijk van de resultaten en de klinische context, baat zullen hebben bij coronaire angiografie op de afdeling hemodynamica van het Louis Pradel-ziekenhuis, buiten een noodsituatie.
- Patiënten die de informatie hebben ontvangen en geen bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een contra-indicatie voor farmacologische stress door dipyridamol of regadenoson (acuut coronair syndroom, acute longembolie, hypertensie) ernstige longziekte, acute aortadissectie, symptomatische aortastenose, hemodynamische instabiliteit, acute myocarditis, pericarditis of endocarditis, ernstige chronische obstructieve longziekte niet-gecomprimeerd type III atrioventriculair blok, systolische druk <90 mmHg, recente ischemische beroerte, overgevoeligheid of allergie voor actieve ingrediënten of hulpstoffen)
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met atriumfibrilleren complete aritmie (ACFA)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire bypasstransplantatie.
- Patiënten bij wie de klinische toestand een snelle behandeling vereist en niet mogen wachten op de voltooiing van de onderzoeken
- Zwangerschap en borstvoeding
- Ontneming van burgerrechten (voogdij, voogdij, vrijwaring van gerechtigheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met of vermoedelijke coronaire hartziekte
|
Evaluatie van de verbetering van de gevoeligheid bij tri-trunculaire patiënten, geleverd door de schatting van de coronale reserve per territorium, tijdens de realisatie van een myocardiale perfusie tomoscintigrafie op CZT-camera gewijd aan cardiologie (Discovery NM 530 ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van significante stenose in elk van de drie coronaire gebieden
Tijdsspanne: twee weken na MPI SPECT
|
De gouden standaard wordt geleverd door coronarografie met, indien nodig, fractionele stroomreservemeting tijdens de angiografische procedure.
Coronaire stenose met fractionele stroomreserve <0,8 blijft als positief behouden
|
twee weken na MPI SPECT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Myocardiale perfusiebeeldvorming door Single Photon Emission Computed Tomography (MPI SPECT)
-
Hospices Civils de LyonOnbekendDiabetische voetosteomyelitisFrankrijk
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Heart AssociationWervingCoronaire hartziekte | Kransslagader bypass -transplantaat (CABG)Verenigde Staten
-
MennaTalla Saber Sabet MohamedNog niet aan het werven
-
University of Wisconsin, MadisonWervingNeuro-endocriene tumoren | Somatostatinereceptor-positieve neuro-endocriene tumorVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdEndometriumkankerVerenigde Staten
-
Martini Hospital GroningenWervingArtrose | Artrose EnkelNederland
-
University Health Network, TorontoVoltooid
-
University of UtahVoltooidEosinofiele oesofagitisVerenigde Staten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVoltooidNeuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten