- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03326167
Bestemmelse af koronar flowreserve ved dynamisk myokardieperfusionsscintigrafi (ERCAD)
5. april 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
På grund af sin tilgængelighed, ikke-invasivitet og høje diagnostiske ydeevne er myokardieperfusionstomoscintigrafi blevet et standardværktøj til påvisning, karakterisering og overvågning af koronararteriesygdom.
Standardanalyse, baseret på reversibiliteten af regional myokardiehyperfusion mellem stress (fysiologisk eller farmakologisk) og hvile, har god følsomhed og negativ prædiktiv værdi i søgningen efter myokardieiskæmi.
Der er dog stadig to store forhindringer.
For det første, på grund af den relative karakter af normaliseringen af hjerteaktivitet, kan denne tilgang undervurdere omfanget af skaden, især når det område med den største aktivitet i sig selv er patologisk.
Myokardieperfusionsscintigrafi kan således kun detektere 40 til 50% af tri-truncal patienter.
For at overvinde disse ulemper er adskillige indekser blevet foreslået for at forbedre den diagnostiske ydeevne af perfusionsscintigrafi i multi-truncal patienter baseret især på kinetisk analyse.
For det andet giver gennemgangen ingen garanti for kvaliteten og reproducerbarheden af brugen af koronalreserven under stress, især under submaksimale stresstests og farmakologisk stress, idet sidstnævnte let kan modvirkes af xanthinderivater indeholdt i te og kaffe i særdeleshed ( afholdenhed på mindst 12 til 24 timer anbefales).
I de seneste år og takket være fremkomsten af CZT-halvlederkameraer dedikeret til kardiologi - til at udføre en dynamisk tomografisk erhvervelse - er en undersøgelse af koronalreserven gennemførlig ved perfusionstomoscintigrafi i nuværende praksis.
Denne undersøgelse af koronarreserven består hovedsageligt af en computerefterbehandling af myokardieperfusionsscintigrafidata og kræver derfor ingen yderligere bestråling (den eneste forskel i forhold til de gamle protokoller er starten af billederne på tidspunktet for offentliggørelsen.
injektion af radiosporeren).
Imidlertid er den diagnostiske fordel opnået fra koronarreservestudiet sammenlignet med konventionel stress/hvile-perfusionsscintigrafi ikke blevet klart undersøgt, især hos de multi-truncale patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse er udført hos voksne med mistanke om koronararteriesygdom eller koronar hjertesygdom og henvist til funktionel evaluering ved perfusionsscintigrafi med dynamisk optagelse før koronar angiografi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter sendt til Nuklearmedicinsk Afdeling som en del af en funktionel evaluering ved dynamisk tilegnelsestomoscintigrafi, og som vil have gavn af koronar angiografi på Louis Pradel Hospitals hæmodynamiske afdeling, afhængigt af resultaterne og den kliniske kontekst, uden for en nødsituation.
- Patienter, der modtog informationen og ikke gjorde indsigelse mod at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en kontraindikation mod farmakologisk stress af dipyridamol eller regadenoson (akut koronarsyndrom, akut lungeemboli, hypertension) alvorlig lungearteriesygdom, akut aortadissektion, symptomatisk aortastenose, hæmodynamisk ustabilitet, akut myocarditis, pericarditis, obstruktiv endopulmonær sygdom , ukomprimeret type III atrioventrikulær blokering, systolisk tryk <90 mmHg, nyligt iskæmisk slagtilfælde, overfølsomhed eller allergi over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer)
- Patienter under 18 år
- Patienter med atrieflimren komplet arytmi (ACFA)
- Patienter med en historie med koronar bypasstransplantation.
- Patienter, hvis kliniske tilstand kræver hurtig håndtering, der ikke tillader at vente på afslutningen af undersøgelserne
- Graviditet og amning
- Fratagelse af borgerlige rettigheder (værgemål, værgemål, beskyttelse af retfærdighed)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med eller mistanke om koronar hjertesygdom
|
Evaluering af forbedringen af følsomheden hos tri-trunkulære patienter, tilvejebragt ved estimering af koronalreserven efter territorium, under realiseringen af en myokardieperfusionstomoscintigrafi på CZT-kamera dedikeret til kardiologi (Discovery NM 530).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af signifikant stenose i hvert af de tre koronare områder
Tidsramme: to uger efter MPI SPECT
|
Guldstandarden vil blive leveret ved koronarografi med fraktionel flowreservemåling under den angiografiske procedure, hvis det er nødvendigt.
Koronarstenose med fraktionel flowreserve <0,8 bibeholdes som positiv
|
to uger efter MPI SPECT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0259
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Myokardieperfusionsbilleddannelse ved Single Photon Emission Computed Tomography (MPI SPECT)
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Forenede Stater, Peru, Argentina, Puerto Rico
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronar arterie bypass transplantat (CABG)Forenede Stater
-
MennaTalla Saber Sabet MohamedIkke rekrutterer endnu
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringNeuroendokrine tumorer | Somatostatin-receptor-positiv neuroendokrin tumorForenede Stater
-
American College of RadiologyAfsluttetKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Stabil Angina Pectoris, CCS klasse I til III | Angina ækvivalentForenede Stater
-
Martini Hospital GroningenRekruttering
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationDemens | Mild kognitiv svækkelse | Parkinsonisme | REM søvnadfærdsforstyrrelseForenede Stater