- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03326167
Bestämning av koronarflödesreserv genom dynamisk myokardperfusionsscintigrafi (ERCAD)
5 april 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
På grund av dess tillgänglighet, icke-invasivitet och höga diagnostiska prestanda har myokardperfusionstomoscintigrafi blivit ett standardverktyg för detektion, karakterisering och övervakning av kranskärlssjukdom.
Standardanalys, baserad på reversibiliteten av regional myokardhyperfusion mellan stress (fysiologisk eller farmakologisk) och vila, har god känslighet och negativt prediktivt värde i sökandet efter myokardischemi.
Två stora hinder kvarstår dock.
För det första, på grund av normaliseringen av hjärtaktivitetens relativa karaktär, kan detta tillvägagångssätt underskatta omfattningen av skadan, särskilt när området med mest aktivitet i sig är patologiskt.
Således kan myokardperfusionsscintigrafi endast detektera 40 till 50 % av tri-trunkala patienter.
För att övervinna dessa nackdelar har flera index föreslagits för att förbättra den diagnostiska prestandan för perfusionsscintigrafi hos patienter med flera trunka, särskilt baserat på kinetisk analys.
För det andra ger granskningen ingen garanti för kvaliteten och reproducerbarheten av användningen av koronalreserven under stress, i synnerhet under submaximala stresstester och farmakologisk stress, eftersom den senare lätt motverkas av xantinderivat som finns i te och kaffe i synnerhet ( avhållsamhet på minst 12 till 24 timmar rekommenderas).
Under de senaste åren och tack vare tillkomsten av CZT-halvledarkameror dedikerade till kardiologi - för att utföra ett dynamiskt tomografiskt förvärv - är en studie av koronalreserven genomförbar genom perfusionstomoscintigrafi i nuvarande praxis.
Denna studie av kranskärlsreserven består huvudsakligen av en dator efterbearbetning av myokardperfusionsscintigrafidata och kräver därför ingen ytterligare bestrålning (den enda skillnaden med avseende på de gamla protokollen är starten av bilderna vid publiceringstillfället.
injektion av radiospårämnet).
Den diagnostiska fördelen från kranskärlsreservstudien jämfört med konventionell stress-/vilaperfusionsscintigrafi har dock inte studerats tydligt, särskilt hos patienter med flera trunkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie genomförs på vuxna med misstänkt kranskärlssjukdom eller kranskärlssjukdom och hänvisas till funktionell utvärdering genom perfusionsscintigrafi med dynamisk inhämtning före kranskärlsangiografi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som skickas till Nuklearmedicinska avdelningen som en del av en funktionell utvärdering genom dynamisk förvärvande tomoscintigrafi och som kommer att dra nytta av kranskärlsangiografi på Louis Pradel Hospitals hemodynamikavdelning, beroende på resultaten och det kliniska sammanhanget, utanför en akut kontext.
- Patienter som fick informationen och inte motsatte sig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patient med kontraindikation mot farmakologisk stress av dipyridamol eller regadenoson (akut kranskärlssyndrom, akut lungemboli, hypertoni) allvarlig lungartärsjukdom, akut aortadissektion, symptomatisk aortastenos, hemodynamisk instabilitet, akut myokardit, perikardit, obstruktiv endokardit eller svår endokardit , okomprimerad typ III atrioventrikulär blockering, systoliskt tryck <90 mmHg, nyligen genomförd ischemisk stroke, överkänslighet eller allergi mot aktiva ingredienser eller hjälpämnen)
- Patienter under 18 år
- Patienter med förmaksflimmer fullständig arytmi (ACFA)
- Patienter med en historia av koronar bypasstransplantation.
- Patienter vars kliniska tillstånd kräver snabb hantering som inte tillåter att vänta på slutförandet av undersökningarna
- Graviditet och amning
- Berövande av medborgerliga rättigheter (förmyndarskap, förmynderskap, skydd av rättvisa)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med eller misstänkt kranskärlssjukdom
|
Utvärdering av förbättringen av känsligheten, hos tri-trunkulära patienter, tillhandahållen av uppskattningen av koronalreserven per territorium, under förverkligandet av en myokardperfusionstomoscintigrafi på CZT-kamera dedikerad till kardiologi (Discovery NM 530 ).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av signifikant stenos i vart och ett av de tre kranskärlsområdena
Tidsram: två veckor efter MPI SPECT
|
Guldstandarden kommer att tillhandahållas genom koronarografi med fraktionell flödesreservmätning under den angiografiska proceduren vid behov.
Koronarstenos med fraktionell flödesreserv <0,8 kommer att bibehållas som positiv
|
två veckor efter MPI SPECT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0259
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .