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Évaluation du programme Navajo Community Outreach and Patient Empowerment (COPE)

2 mai 2026 mis à jour par: Sonya Sunhi Shin, Brigham and Women's Hospital

Depuis 2009, une stratégie programmatique communautaire (COPE) a été mise en œuvre pour remédier aux disparités en matière de santé chez les Navajos vivant avec de multiples maladies chroniques. COPE (Community Outreach and Patient Empowerment) cible les facteurs individuels, familiaux et au niveau du système de santé à travers quatre activités : 1) la coordination entre les représentants de la santé communautaire (CHR) et les fournisseurs de services de santé indiens ; 2) Compétence RSC avec formation standardisée ; 3) un programme de promotion de la santé adapté à la culture pour les patients et les familles; et 4) forte supervision des CHR.

COPE a été mis en œuvre dans toute la Nation Navajo. L'inscription est programmatique; en d'autres termes, la décision d'inscrire un patient au COPE se produit indépendamment du fait que le patient participe ou non à cette étude. Les participants reçoivent l'intervention COPE de la même manière et avec la même intensité, qu'ils soient inclus ou non dans cette étude observationnelle.

L'objectif principal de cette recherche observationnelle est de comprendre si COPE améliore la vie des membres de la communauté participante. L'objectif principal est d'évaluer l'impact du projet COPE sur les changements de l'HbA1c et d'autres facteurs de risque de MCV. Hypothèse : Les patients inscrits au programme COPE connaîtront une réduction de l'HbA1c par rapport au groupe témoin. Les objectifs secondaires sont les suivants : 1) Comprendre si le COPE améliore les résultats autodéclarés des patients. Hypothèse : Les patients COPE rapporteront une meilleure santé par rapport à leur propre référence à 12 mois. 2) Identifier les facteurs associés à une efficacité accrue du projet COPE au niveau individuel, communautaire et du système de santé en utilisant une approche de modèle mixte. 3) Comprendre les diverses perspectives des intervenants sur l'impact et la valeur du COPE parmi les RSC, les fournisseurs et le système de soins de santé. Hypothèse : Par rapport à la situation de référence, les RSC rapporteront une plus grande autonomie dans leur travail, les prestataires rapporteront une plus grande confiance dans les RSC.

La cohorte d'observation sera composée de personnes atteintes de diabète recevant des soins dans l'un des établissements de santé participants. Les cas incluent des personnes participant à l'intervention COPE ; les témoins sont des participants non COPE identifiés au sein du même hôpital et appariés sur la base de caractéristiques de base similaires. Les résultats de l'étude amélioreront la prise de décision clinique et celle des patients ainsi que la santé des AI/AN marginalisés en informant les politiques visant à promouvoir les interventions de RSC dans les communautés rurales et mal desservies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population à l'étude : l'étude se déroulera dans la réserve Navajo et dans les installations cliniques de l'IHS de la région Navajo. La réserve Navajo couvre plus de 27 000 miles carrés dans les régions rurales du Nouveau-Mexique et de l'Arizona. L'évaluation proposée aura lieu dans les six sites, dont deux qui mettent actuellement en œuvre COPE ainsi que quatre sites qui mettront en œuvre COPE au cours des deux prochaines années. Les centres de soins de santé inclus dans cette évaluation représentent un mélange de programmes fédéraux et tribaux et fournissent ensemble des soins à plus de 200 000 personnes. Tous les sites utilisent une suite logicielle commune pour enregistrer les données de santé électroniques : le RPMS IHS (Resource Patient Management System).

Conception de l'étude : la recherche est alignée sur la définition de PCORI de la recherche centrée sur le patient en répondant à des questions qui permettront aux patients et aux autres parties prenantes de prendre des décisions éclairées en matière de soins de santé. Cela sera complété par l'intégration des commentaires des patients à toutes les étapes ; évaluer comparativement les avantages et les faiblesses du COPE ; capter la "voix" des parties prenantes par des méthodes qualitatives ; choisir les résultats qui ont été cités comme pertinents pour les priorités et la prise de décision des patients ; et étudier la variation entre les sites pour saisir les facteurs individuels et communautaires associés à l'impact. L'étude abordera les questions suivantes :

  1. Les résultats cliniques (hémoglobine A1c, pression artérielle, cholestérol et indice de masse corporelle) s'améliorent-ils davantage chez les participants au COPE, par rapport à des patients similaires qui ne participent pas au COPE ?
  2. Les patients COPE constatent-ils des améliorations de leur état de santé général, de leur qualité de vie, de leur autonomisation et de leur satisfaction par rapport à des patients similaires qui ne participent pas au COPE ?
  3. Comme COPE est mis en œuvre dans six unités de service différentes à travers la nation Navajo, pouvons-nous identifier des facteurs parmi les patients, les CHR et les hôpitaux qui sont des « ingrédients clés » pour que COPE soit efficace ?
  4. Le COPE profite-t-il au système de santé et à la population desservie du point de vue des diverses parties prenantes, y compris les RSC, les prestataires et le système de prestation de soins de santé local ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28813

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, États-Unis, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Fort Defiance, Arizona, États-Unis, 86504
        • Tsehootsooi Medical Center
      • Kayenta, Arizona, États-Unis, 86033
        • Kayenta Health Center
    • New Mexico
      • Crownpoint, New Mexico, États-Unis, 87313
        • Crownpoint Health Center Facility
      • Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
        • Northern Navajo Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes recevant des soins dans un établissement du service de santé indien de la région de Navajo, vivant avec le diabète

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète
  • Traité dans un établissement IHS participant correspondant à leur résidence d'origine

Critère d'exclusion:

  • Pas vu dans l'un des six sites cliniques participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants au COPE
Personnes atteintes de diabète vues sur un site d'étude qui étaient inscrites à l'intervention programmatique COPE pendant la période d'étude. La participation au COPE consiste à recevoir des visites à domicile par un représentant de la santé communautaire Navajo (CHR) une ou deux fois par mois pendant une période d'au moins 12 mois. Les RSC utilisent des documents structurés d'encadrement des patients pour soutenir le changement de comportement. Les RSC vérifient également les signes vitaux, surveillent la glycémie au bout des doigts et facilitent l'accès aux rendez-vous et aux renouvellements médicaux. Les RSC communiquent régulièrement avec les fournisseurs par le biais de la documentation des dossiers de santé électroniques et des rondes de gestion des cas. La communication en personne ou par téléphone est utilisée pour résoudre les problèmes aigus qui peuvent survenir.
Autre: Programme COPE
Le programme COPE est un modèle programmatique conçu pour soutenir les prestataires, les représentants en santé communautaire et les patients/membres de la famille. Les patients sont référés au programme COPE sous les auspices du programme. L'orientation et la participation au COPE font partie des soins de routine dans toutes les unités de service des services de santé indiens de la région de Navajo, et l'inscription n'est pas influencée par la participation à l'étude. Les patients reçoivent les mêmes services de soins de santé de la même manière et avec la même intensité, qu'ils soient ou non inscrits à cette étude observationnelle.
Autres noms:
  • Renforcement des systèmes de santé
  • Intégration des agents de santé communautaires
  • Sensibilisation communautaire
Non-participants au COPE
Les personnes atteintes de diabète vues sur un site d'étude, n'ont pas participé à l'intervention programmatique COPE et présentaient des caractéristiques de base comparables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du pourcentage d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 24 mois
Évolution de l'hémoglobine A1c mesurée à 24 mois, par rapport à la valeur initiale
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 24 mois
Changements de la pression artérielle systolique à 24 mois, par rapport à la valeur initiale
24 mois
Changement des Lipoprotéines de Basse Densité
Délai: 24 mois
Variation des lipoprotéines de basse densité à 24 mois, par rapport à la valeur initiale
24 mois
Variation de l'Indice de Masse Corporelle
Délai: 24 mois
changement de l'indice de masse corporelle à 24 mois, par rapport à la valeur de base
24 mois
Changement dans les services ambulatoires principaux
Délai: 24 mois
Les consultations ambulatoires primaires sont identifiées à l'aide de la variable clinique du système de gestion des patients (RPMS). Il est à noter que la variable clinique comprend des types d'utilisation des soins de santé qui ne se limitent pas aux visites en clinique, par exemple les soins hospitaliers, les urgences primaires, les spécialités, les soins dentaires et les soins de conseil/comportementaux. Chaque visite en clinique signalée dans le RPMS est comptée comme un incident d'utilisation aux fins de cette analyse.
24 mois
Modification des services ambulatoires spécialisés
Délai: 24 mois
Les consultations externes de spécialité sont identifiées à l'aide de la variable clinique du système de gestion des patients (RPMS). Il est notable que la variable clinique inclut des types d'utilisation des soins de santé qui ne se limitent pas aux visites en clinique, par exemple les hospitalisations, les urgences primaires, les spécialités, les soins dentaires, les soins de conseil/comportementaux. Chaque visite en clinique rapportée dans le RPMS est comptée comme un incident d'utilisation aux fins de cette analyse.
24 mois
Modification des Services d'Urgence
Délai: 24 mois
Les rencontres d'urgence sont identifiées à l'aide de la variable clinique du Système de Gestion des Patients des Ressources (RPMS). Il est à noter que la variable clinique inclut des types d'utilisation des soins de santé qui ne se limitent pas aux visites en clinique, par exemple les hospitalisations, les urgences primaires, les soins spécialisés, dentaires et les soins de conseil/comportementaux. Chaque visite en clinique rapportée dans le RPMS est comptabilisée comme un incident d'utilisation aux fins de cette analyse.
24 mois
Changement dans les Services de Conseil / Comportementaux
Délai: 24 mois
Les consultations de conseil/comportementales sont identifiées à l'aide de la variable clinique du Système de Gestion des Patients et des Ressources (RPMS). Il est notable que la variable clinique inclut des types d'utilisation des soins de santé qui ne se limitent pas aux visites en clinique, par exemple hospitalisation, urgence, soins primaires, spécialisés, dentaires, conseil/soins comportementaux. Chaque "visite en clinique" rapportée dans le RPMS est comptée comme un incident d'utilisation aux fins de cette analyse.
24 mois
Changement des Services de Laboratoire
Délai: 24 mois
Les rencontres en laboratoire sont identifiées à l'aide de la variable clinique du système de gestion des patients (RPMS). Il est notable que la variable clinique comprend des types d'utilisation des soins de santé qui ne se limitent pas aux visites en clinique, par exemple hospitalisation, soins primaires d'urgence, soins spécialisés, soins dentaires, soins de conseil/comportementaux. Chaque "visite en clinique" rapportée dans RPMS est comptée comme un incident d'utilisation pour les besoins de cette analyse.
24 mois
Changement des Services de Radiologie
Délai: 24 mois
Les rencontres de radiologie sont identifiées à l'aide de la variable clinique du système de gestion des patients (RPMS). Il est notable que la variable clinique inclut des types d'utilisation des soins de santé qui ne se limitent pas aux visites en clinique, par exemple hospitalisation, urgence primaire, spécialité, dentaire, conseil/soins comportementaux. Chaque "visite en clinique" rapportée dans le RPMS est comptée comme un incident d'utilisation aux fins de cette analyse.
24 mois
Changement des services pharmaceutiques
Délai: 24 mois
Les rencontres en pharmacie sont identifiées à l'aide de la variable clinique du Système de Gestion des Ressources Patients (RPMS). Il est à noter que la variable clinique inclut des types d'utilisation des soins de santé qui ne se limitent pas aux visites en clinique, par exemple hospitalisation, soins primaires d'urgence, spécialisés, dentaires, conseil/soins comportementaux. Chaque "visite en clinique" rapportée dans RPMS est comptée comme un incident d'utilisation aux fins de cette analyse.
24 mois
Évolution des Services Hospitaliers
Délai: 24 mois
Pour les services hospitaliers, le principal point de données est la présence d'un code DRG indiquant que le patient a été hospitalisé. Cependant, nous avons également inclus les listes de cliniques pour le travail et l'accouchement et pour l'observation en tant qu'utilisation hospitalière.
24 mois
Changement dans les rencontres dentaires
Délai: 24 mois
Les consultations dentaires sont identifiées à l'aide de la variable clinique du Système de Gestion des Patients des Ressources (RPMS). Il est notable que la variable clinique inclut des types d'utilisation des soins de santé qui ne se limitent pas aux visites en clinique, par exemple hospitalisation, urgence primaire, spécialité, dentaire, conseil/soins comportementaux. Chaque visite en clinique rapportée dans le RPMS est comptée comme un incident d'utilisation aux fins de cette analyse.
24 mois
Évolution des rencontres communautaires
Délai: 24 mois
Les rencontres communautaires sont identifiées à l'aide de la variable clinique du système de gestion des patients des ressources (RPMS). Les rencontres communautaires peuvent inclure les visites des infirmières de santé publique et des représentants de la santé communautaire ; cependant, toutes les rencontres communautaires (par exemple, les visites des représentants de la santé communautaire dans les cliniques où les représentants de la santé communautaire ne documentent pas leurs visites dans le système RPMS) peuvent ne pas être représentées dans cette base de données
24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé perçue bonne rapportée par le patient
Délai: 12 mois

L'état de santé est évalué par trois questions utilisant une échelle de réponse à 5 points pour la question sur la santé générale du questionnaire Short Form 12 : "Diriez-vous qu'en général votre santé est…" "Comparée à votre santé il y a un an, diriez-vous que votre santé est" et "Comparée à d'autres personnes de votre âge, diriez-vous que votre santé est" (Excellente=5, Très bonne=4, Bonne=3, Moyenne=2, Mauvaise=1), où les valeurs plus élevées sont plus favorables.

Le résultat binaire de Bonne Santé inclut "Excellente", "Très bonne" et "Bonne" comme oui, les autres réponses comme non.
12 mois
Sens de contrôle rapporté par le patient
Délai: 12 mois
Le sentiment de contrôle est évalué à l'aide d'une échelle de réponse en 4 points à la question « Avez-vous le sentiment de maîtriser votre santé ? » (Toujours jamais=1, Rarement=2, Parfois=3, Presque toujours=4), une valeur plus élevée représentant un résultat favorable. Résultat binaire dérivé en incluant « Presque toujours » dans « Oui » et « Toujours jamais », « Rarement » et « Parfois » dans « Non »
12 mois
Capacité rapportée par le patient à faire face
Délai: 12 mois
L'adaptation sera évaluée à l'aide d'une échelle de réponse à 4 points pour deux questions : "À quelle fréquence avez-vous constaté que vous ne pouviez pas faire face à toutes les choses que vous deviez faire ?" (Toujours Jamais=4, Rarement=3, Parfois=2, Presque Toujours=1) et "Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous été contrarié à cause de quelque chose qui s'est produit de manière inattendue ?" (Toujours Jamais=4, Rarement=3, Parfois=2, Presque Toujours=1), une valeur plus élevée représentant un résultat favorable. Les variables binaires sont dérivées en regroupant "Toujours jamais" et "Rarement" comme "Oui" et toutes les autres réponses comme "Non".
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Eastern Research Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonya S Shin, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-1304-6566

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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